Spécialiste sénior, Assurance qualité

ALTECI; Mont-Saint-Hilaire; On-site; CAD 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

ALTECI recherche un Spécialiste sénior, Assurance Qualité pour maintenir le système Qualité et veiller à la conformité BPF sur le site québécois.

Le titulaire pilotera les mesures et procédures, supervisera les validations et gérera les événements qualité, avec un rôle clé dans le déclenchement et la fermeture d’observations d’audit et CAPA.

Qualifications

• Excellente connaissance des BPF canadiennes et américaines.
• Anglais et français maîtrisés, à l’oral et à l’écrit.
• Respect strict des politiques de confidentialité et des règlements.
• Capacité à piloter des observations d’audit et des CAPA.

Responsibilities

• Coordonner les publications dans EDMS (Solabs).
• Suivre les observations d’audit et assurer les actions correctives.
• Vérifier/approver les qualifications des équipements et systèmes.
• Gérer les changements et les évènements qualité, et assurer leur clôture.
• Participer au développement et à l’amélioration des procédures qualité.

Skills

BPF connaissance

Communication

Esprit d’analyse

Gestion du stress

Jugement et évaluation

MS Office

Adaptabilité

Education

Baccalauréat en sciences ou équivalent

Tools

Solabs/EDMS

Job description

Poste convoité: Spécialiste sénior, Assurance qualité

Un rôle stratégique au cœur de la qualité et de l’excellence pharmaceutique

Vous possédez une solide expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique et êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d’analyse et votre jugement? Vous aimez piloter des dossiers qualité, coordonner la résolution des observations d’audit et assurer le suivi des actions correctives, des changements, des validations et des événements qualité? Ce rôle est pour vous! Nous voulons vous rencontrer.

Vous avez le désire de fairepartie d’une équipe engagée, de travailler pour une entreprise pharmaceutique québécoise, privée, joignez-vous à notre équipe!

Relevant du chef Assurance qualité, le/la Spécialiste sénior, Assurance Qualité participe au maintien du système Qualité en conformité avec les règlements du site de MSH PHARMA INC.. Le titulaire du poste participera au développement, à l’implantation et au suivi des mesures et procédures en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur. Il est également responsable du maintien du système de gestion électronique de documents (EDMS).

Responsabilités

• Coordonne les publications dans le système EDMS (Solabs)
• Coordonne le suivi des mesures correctives auprès des divers services afin de remédier aux observations d’audit du site pour obtenir la résolution de toutes les observations.
• Responsable de la vérification et/ou l’approbation de la qualification des équipements, de la qualification des systèmes et du programme de surveillance environnemental pour le site.
• Coordonne le suivi du système de Qualité (contrôle des changements et évènements Qualité) pour en assurer la fermeture dans les délais prévus.
• Peut réviser et approuver les rapports de déviation, les rapports de non-conformité, et les CAPA internes et externes qui lui sont assignés.
• Participe au processus d’amélioration des processus tout en respectant l’ensemble des exigences règlementaires.
• Peut participer au développement et à l’implantation de méthodes, procédures et règlements nécessaires à la bonne marche des opérations du service.
• Agit à titre de représentant de l’entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société;
• Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l’entreprise.
• Effectue toute autre activité jugée pertinente à la rencontre des objectifs de l’Assurance qualité.

Formation et expérience requise

Baccalauréat en Sciences ou équivalent, et un minimum de trois (3) à cinq (5) ans d’expérience en Assurance Qualité dans un poste similaire au sein de l’industrie pharmaceutique. Deux (2) à trois (3) and d’expérience en validation dans l’industrie pharmaceutique serait un atout.

Ce poste exige un diplôme universitaire canadien ou un diplôme universitaire reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique lié au travail effectué.

Connaissances, des aptitudes et/ou des habiletés requises

• Connaissance opérationnelle des BPF (bonnes pratiques de fabrication) canadiennes et américaines.
• Connaissance opérationnelle des BPF européennes représenterait un atout.
• Excellentes aptitudes en communication (à l’oral comme à l’écrit) avec les divers intervenants internes et externes de l’entreprise.
• Respect de la confidentialité dans tous les aspects du travail.
• Esprit d’intégration et d’analyse.
• Capacité de performer sous pression.
• Qualité de jugement et évaluation des situations.
• Facilité d’adaptation dans un environnement qui évolue rapidement.
• Maîtrise de la suite Microsoft Office.
• Excellente maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit (Clientèles et Agences réglementaires - 95% anglophone).