Spécialiste/associé essaie clinique

Fop Experts Conseils Inc.; Brossard; Hybrid; CAD 70.000 - 100.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Salaire compétitif

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Travail à distance selon les besoins

3 semaines de congés

3 jours de congés maladie payés

Forfait mensuel pour les frais de tran

sport

Formation continue

Zusammenfassung

Fop Experts Conseils Inc. recherche des consultants spécialistes/associés en essais cliniques motivés à réaliser des mandats, en assurant la conformité des opérations et du matériel, et en gérant les dossiers TMF/eTMF.

Les responsabilités incluent le soutien des équipes, la coordination du CQ, la préparation des procès-verbaux et la collaboration sur les NDA/CDA, avec une mobilité possible et un fort esprit d’équipe.

Qualifikationen

• Diplôme exigé en sciences et expérience en industrie.
• Expérience en essais cliniques et TMF/eTMF.
• Bonne connaissance des normes ICH/GCP et réglementations Santé Canada/FDA.

Aufgaben

• Assurer la conformité des opérations et du matériel.
• Créer et maintenir les bases de données et dossiers d’études cliniques (TMF/eTMF).
• Coordonner le contrôle qualité des données et assurer l’exactitude des informations TMF.
• Veiller à la disponibilité des équipements et du matériel nécessaires.
• Préparer les procès-verbaux selon procédures et exigences réglementaires.
• Collaborer sur NDA/CDA et participer à la mise à jour des PON.
• Entretenir de bonnes relations avec investigateurs, fournisseurs et personnel d’étude.
• Suivre l’avancement des essais cliniques avec les fournisseurs externes.
• Participer aux réunions hebdomadaires ou mensuelles sur l’assurance qualité.

Kenntnisse

Conformité ICH/GCP

Bilingue FR/EN

Gestion TMF/eTMF

Mobilité

Rédaction technique

Ausbildung

Baccalauréat en sciences

Maîtrise en sciences

Diplôme en pharmacovigilance

Tools

MS Office

TMF/eTMF

Jobbeschreibung

Description de l'offre d'emploi

Descriptionsommaireduposteproposé

Afindecomblerlesbesoinsdesesclientsdanslesecteur(Bio)Pharmaceutique,FOPEXPERTSCONSEILSestàlarecherchedeconsultantsspécialiste/associéenessaiscliniquesmotivésàlaréalisationdemandats.Lesprincipalesmissionsseraientdes’assurerdelaconformitédesopérations,dumatériel,desnormesetrèglementslorsdel’exécutiondesétudescliniques.

Descriptionspécifiquedesresponsabilités

Sanss’ylimiter,lesprincipalesresponsabilitésdupostesontlessuivantes:

• Supporterleséquipesdansl’exécutiondesessaiscliniquesconformémentauxprotocolesetprocéduresétabliesetdanslerespectdesexigencesréglementaires;
• Créeretmaintenirlesbasesdedonnéesetdossiersd’étudescliniques(eTMF,TMF,etc.)afindesuivrel’exécutiondesdifférentsprojets;
• Coordonnerl’exécutiondesactivitésdecontrôlequalité(CQ)desdonnéesafindes’assurerdel’exactitudedesinformationsdansleeTMF/TMF;
• Veilleràcequeleséquipementsetmatérielsnécessaireàl’exécutiondesétudescliniquessoientdisponibles;
• Préparerlesprocès-verbauxconformémentauxprocéduresdel’entrepriseetexigencesréglementaires;
• Collaboreraveclesservicesattitrésàlamiseenplacelesaccordsdeconfidentialités(NDA,CDA);
• ÉlaborerlesPONsouparticiperàleurmiseàjour;
• Entretenirdebonnerelationdetravailavectouteslespartiesprenantes(investigateurs,fournisseurs,personneld’étude,etc.);
• Fairelesuividel’avancementdesétudescliniquesaveclesfournisseursexternes;
• Participerauxréunionshebdomadairesoumensuellessurlesdossiersd’assurancequalité.

Descriptionduprofilrecherché

• Baccalauréatoumaîtriseensciences(chimie,biochimie,biologie,pharmaceutique,pharmacovigilance,etc.),outouteautresdisciplinesconnexes;
• 1(une)à5(cinq)annéesd’expérienceenindustrie,depréférencedanslesecteur(bio)pharmaceutique;
• Expériencedansunpostesimilaireenrechercheclinique;
• ExpérienceengestiondeTMF/eTMF;
• BonneconnaissancedesnormesICH/GCP;
• Connaissancedesréglementations(SantéCanada,FDA);
• ExcellentemaîtrisedelasuiteMSOffice;
• BonnecapacitédecommunicationetderédactionenFrançaisetenAnglais;
• Mobilité(unatout).

Cequenousoffrons

Afindepermettreunépanouissementcompletdesesemployés,FOPEXPERTSCONSEILSsedonned’offrirlesoutienetleconfortnécessaireàsesemployéspourlaréalisationdeleurmandat.Lesprincipauxavantagesoffertssontlessuivants:

• Niveausalarialcompétitif.
• Assurancescollectives.
• Assuranceprofessionnelle.
• Travailàdistanceselonlesbesoinsduclient.
• 3semainesdecongés;
• 3joursdecongésmaladiepayés;
• Forfaitmensuelpourlesfraisdetransport.
• Possibilitéd’avancement.
• Formationcontinue.

Formations

• Maîtrise 2e cycle — Sciences physiques — Chimie
• Baccalauréat 1er cycle — Sciences physiques — Chimie
• Baccalauréat 1er cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biochimie
• Maîtrise 2e cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biochimie
• Maîtrise 2e cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biologie
• Baccalauréat 1er cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biologie
• Baccalauréat 1er cycle — Sciences physiques — Chimie pharmaceutique

Langues

• Français parlé et écrit — Niveau avancé

Expérience

3 à 5 ans

Description de l'entreprise

Notre organisation, située dans la région métropolitaine de Montréal propose des services professionnels en Ingénieire et en Sciences de la Vie par le biais de ses consultants. Nous couvrons des segments de marché tel que l'industrie Pharmaceutique, Agroalimentaire, Cosmétiques, des Dispositifs Médicaux et des Technologies de l'Information et des Communications (TIC).

Sans toutefois être exhaustives, les compétences couvertes par nos consultants englobent les activités suivantes:

Secteurs des TIC

• Architecture et réseaux TI;
• Analyse TI;
• Assurance qualité;
• Cybersécurité;
• Développement des logiciels;
• Programmation;
• Gestion des projets TI;
• Etc.

Secteurs des Sciences de la Vie

• Ingénierie (Projet, Maintenance, Procédés, Bâtiments, etc.);
• Validation;
• Assurance qualité;
• Affaires réglementaires;
• Pharmacovigilance;
• Rédaction technique;
• HSE;
• Etc.