Spécialiste/chargé de projet en affaires réglementaires

FOP Consultants; Brossard; Hybrid; CAD 70.000 - 100.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Assurances collectives

Formation continue

Congés payés et congés maladie

Zusammenfassung

FOP EXPERTS CONSEILS recherche des consultants en affaires réglementaires pour soutenir les départements dans leurs exigences réglementaires et préparer les documents destinés aux instances réglementaires.

Le poste implique la gestion de projets, la veille et la formation du personnel sur les directives pertinentes, afin d’assurer la conformité des produits pharmaceutiques et des procédés tout au long des mandats confiés.

Qualifikationen

• Diplômes en sciences exigés et expérience en industrie pharmaceutique recommandée.
• Connaissance des réglementations Santé Canada, FDA, EMA.
• Maîtrise du pack MS Office et bonnes capacités rédactionnelles (FR/EN).

Aufgaben

• Gérer des projets impliquant la réglementation des produits pharmaceutiques.
• Réviser et rédiger des documents pour les soumissions réglementaires.
• Veiller à l’intégration des exigences réglementaires dans tous les aspects du projet.
• Rédiger et mettre à jour les procédures opératoires normalisées (PON).
• Former le personnel sur les procédures réglementaires et partager l’expertise.

Kenntnisse

Gestion de projets

Rédaction technique

Communication écrite et orale

Réglementation pharmaceutique

Anglais professionnel

Ausbildung

Baccalauréat ou maîtrise en sciences

Expérience en affaires réglementaires (1–10 ans)

Jobbeschreibung

Description de l'offre d'emploi

Description Sommaire Du Poste Proposé

Afin de combler les besoins de ses clients dans le secteur (Bio)Pharmaceutique, FOP EXPERTS CONSEILS est à la recherche de consultants en affaires réglementaires motivés à la réalisation de mandats. Les principales missions seraient de soutenir les différents départements dans leur processus en termes d’exigence réglementaire, participer à la formation du personnel sur les directives réglementaires, participer à la rédaction des documents pour les instances réglementaires et collaborer sur tout projet impliquant la réglementation liés aux produits pharmaceutiques.

Description Spécifique Des Responsabilités

• Gérer des projets impliquant la réglementation des produits pharmaceutiques;
• Réviser et rédiger des documents pour la soumission auprès des instances réglementaires;
• S’assurer que le volet réglementaire est pris en compte dans tous les aspects d’un projet;
• Faire de la veille réglementaire pour s’informer de tout changement afin de réduire des risques de non-conformité;
• Participer à la rédaction et à la révision des procédures opératoires normalisées (PON) liés à la réglementation;
• Participer à des formations et former le personnel sur les procédures réglementaires;
• Soutenir du fait de son expertise technique le personnel moins expérimenté;
• Participer aux réunions hebdomadaires ou mensuelles sur les dossiers réglementaires;
• Apporter des solutions aux problèmes rencontrés et effectuer toutes tâches pertinentes au mandat.

Description Du Profil Recherché

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes;
• 1 (une) à 10 (dix) années d’expérience en industrie, de préférence dans le secteur (bio)pharmaceutique;
• Gestion des projets (un atout);
• Expérience en affaires réglementaires dans le domaine pharmaceutique;
• Connaissance des réglementations (Santé Canada, FDA, EMA);
• Excellente maîtrise de la suite MS Office;
• Bonne capacité de communication et de rédaction en Français et en Anglais;
• Mobilité (un atout).

Ce que nous offrons

Afin De Permettre Un Épanouissement Complet De Ses Employés, FOP EXPERTS CONSEILS Se Donne D’offrir Le Soutien Et Le Confort Nécessaire à Ses Employés Pour La Réalisation De Leur Mandat. Les Principaux Avantages Offerts Sont Les Suivants

• Niveau salarial compétitif.
• Assurances collectives.
• Assurance professionnelle.
• Travail à distance selon les besoins du client.
• 3 semaines de congés;
• 3 jours de congés maladie payés;
• Forfait mensuel pour les frais de transport.
• Possibilité d’avancement.
• Formation continue.

Formations

• Maîtrise 2e cycle — Sciences physiques — Chimie
• Baccalauréat 1er cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biochimie
• Maîtrise 2e cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biochimie
• Maîtrise 2e cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biologie
• Baccalauréat 1er cycle — Sciences physiques — Chimie
• Baccalauréat 1er cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biologie
• Baccalauréat 1er cycle — Sciences physiques — Chimie pharmaceutique

Langues

• Français parlé et écrit — Niveau avancé

Expérience

3 à 5 ans

Description de l'entreprise

Notre organisation, située dans la région métropolitaine de Montréal propose des services professionnels en Ingénieire et en Sciences de la Vie par le biais de ses consultants. Nous couvrons des segments de marché tel que l'industrie Pharmaceutique, Agroalimentaire, Cosmétiques, des Dispositifs Médicaux et des Technologies de l'Information et des Communications (TIC).

Sans toutefois être exhaustives, les compétences couvertes par nos consultants englobent les activités suivantes:

Secteurs des TIC

• Architecture et réseaux TI;
• Analyse TI;
• Assurance qualité;
• Cybersécurité;
• Développement des logiciels;
• Programmation;
• Gestion des projets TI;
• Etc.

Secteurs des Sciences de la Vie

• Ingénierie (Projet, Maintenance, Procédés, Bâtiments, etc.);
• Validation;
• Assurance qualité;
• Affaires réglementaires;
• Pharmacovigilance;
• Rédaction technique;
• HSE;
• Etc.