Spécialiste/chargé de projet en affaires réglementaires

Fop Experts Conseils Inc.; Brossard; Hybrid; CAD 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Congés 3 semaines

Congés maladie 3 jours

Frais de transport

Formation continue

Job summary

FOPEXPERTSCONSEILS propose une opportunité de consultant en affaires réglementaires pour soutenir les clients dans le secteur pharmaceutique. Le poste implique la gestion de projets, la révision et la soumission de documents réglementaires, et la garantie de conformité tout au long du cycle de vie des produits.

Le candidat idéal possède une maîtrise en sciences, une expérience en affaires réglementaires et une aptitude à rédiger en français et en anglais.

Qualifications

• Formation en sciences et réglementation pharmaceutique requise.
• Expérience en affaires réglementaires dans le domaine pharmaceutique.
• Connaissances des exigences Santé Canada, FDA, EMA.
• Excellente maîtrise du français et de l’anglais, écrit et oral.
• Gestion de projets et rédaction de documents réglementaires.

Responsibilities

• Gérer des projets impliquant la réglementation des produits pharmaceutiques.
• Rédiger et réviser des documents pour les soumissions réglementaires.
• Veiller au respect des exigences réglementaires dans tous les aspects d’un projet.
• Informer et former le personnel sur les directives réglementaires.
• Participer à la rédaction et à la révision des procédures opératoires normalisées.
• Participer à des formations et former le personnel sur les procédures réglementaires.
• Soutenir l’expertise technique du personnel moins expérimenté.
• Participer aux réunions hebdomadaires ou mensuelles sur les dossiers réglementaires.
• Proposer des solutions et exécuter les tâches assignées.

Skills

Gestion de projets

Rédaction et communication

Connaissances réglementaires

Bilingue Français-Anglais

Mobilité

MS Office avancé

Education

Baccalauréat en sciences

Maîtrise en sciences

Diplôme en affaires réglementaires

Tools

MS Office

Job description

Description de l'offre d'emploi

Descriptionsommaireduposteproposé

Afindecomblerlesbesoinsdesesclientsdanslesecteur(Bio)Pharmaceutique,FOPEXPERTSCONSEILSestàlarecherchedeconsultantsenaffairesréglementairesmotivésàlaréalisationdemandats.Lesprincipalesmissionsseraientdesoutenirlesdifférentsdépartementsdansleurprocessusentermesd’exigenceréglementaire,participeràlaformationdupersonnelsurlesdirectivesréglementaires,participeràlarédactiondesdocumentspourlesinstancesréglementairesetcollaborersurtoutprojetimpliquantlaréglementationliésauxproduitspharmaceutiques.

Descriptionspécifiquedesresponsabilités

Sanss’ylimiter,lesprincipalesresponsabilitésdupostesontlessuivantes:

• Gérerdesprojetsimpliquantlaréglementationdesproduitspharmaceutiques;
• Réviseretrédigerdesdocumentspourlasoumissionauprèsdesinstancesréglementaires;
• S’assurerquelevoletréglementaireestprisencomptedanstouslesaspectsd’unprojet;
• Fairedelaveilleréglementairepours’informerdetoutchangementafinderéduiredesrisquesdenon-conformité;
• Participeràlarédactionetàlarévisiondesprocéduresopératoiresnormalisées(PON)liésàlaréglementation;
• Participeràdesformationsetformerlepersonnelsurlesprocéduresréglementaires;
• Soutenirdufaitdesonexpertisetechniquelepersonnelmoinsexpérimenté;
• Participerauxréunionshebdomadairesoumensuellessurlesdossiersréglementaires;
• Apporterdessolutionsauxproblèmesrencontréseteffectuertoutestâchespertinentesaumandat.

Descriptionduprofilrecherché

• Baccalauréatoumaîtriseensciences(chimie,biochimie,biologie,pharmaceutique,pharmacovigilance,développementdesmédicaments,etc.),outouteautresdisciplinesconnexes;
• 1(une)à10(dix)annéesd’expérienceenindustrie,depréférencedanslesecteur(bio)pharmaceutique;
• Gestiondesprojets(unatout);
• Expérienceenaffairesréglementairesdansledomainepharmaceutique;
• Connaissancedesréglementations(SantéCanada,FDA,EMA);
• ExcellentemaîtrisedelasuiteMSOffice;
• BonnecapacitédecommunicationetderédactionenFrançaisetenAnglais;
• Mobilité(unatout).

Cequenousoffrons

Afindepermettreunépanouissementcompletdesesemployés,FOPEXPERTSCONSEILSsedonned’offrirlesoutienetleconfortnécessaireàsesemployéspourlaréalisationdeleurmandat.Lesprincipauxavantagesoffertssontlesuivants:

• Niveausalarialcompétitif.
• Assurancescollectives.
• Assuranceprofessionnelle.
• Travailàdistanceselonlesbesoinsduclient.
• 3semainesdecongés;
• 3joursdecongésmaladiepayés;
• Forfaitmensuelpourlesfraisdetransport.
• Possibilitéd’avancement.
• Formationcontinue.

Formations

• Baccalauréat 1er cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biochimie
• Maîtrise 2e cycle — Sciences physiques — Chimie
• Maîtrise 2e cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biochimie
• Maîtrise 2e cycle — Biologie, microbiologie, biochimie — Biologie
• Baccalauréat 1er cycle — Sciences physiques — Chimie
• Baccalauréat 1er cycle — Sciences physiques — Chimie pharmaceutique

Langues

• Français parlé et écrit — Niveau avancé

Expérience

3 à 5 ans

Description de l'entreprise

Notre organisation, située dans la région métropolitaine de Montréal propose des services professionnels en Ingénieire et en Sciences de la Vie par le biais de ses consultants. Nous couvrons des segments de marché tel que l'industrie Pharmaceutique, Agroalimentaire, Cosmétiques, des Dispositifs Médicaux et des Technologies de l'Information et des Communications (TIC).

Sans toutefois être exhaustives, les compétences couvertes par nos consultants englobent les activités suivantes:

Secteurs des TIC

• Architecture et réseaux TI;
• Analyse TI;
• Assurance qualité;
• Cybersécurité;
• Développement des logiciels;
• Programmation;
• Gestion des projets TI;
• Etc.

Secteurs des Sciences de la Vie

• Ingénierie (Projet, Maintenance, Procédés, Bâtiments, etc.);
• Validation;
• Assurance qualité;
• Affaires réglementaires;
• Pharmacovigilance;
• Rédaction technique;
• HSE;
• Etc.