Ingénieur/ spécialiste en validation des systèmes informatisés (vsi)

FOP Consultants; Brossard; Remote; CAD 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Travail à distance selon les besoins

3 semaines de congés

3 jours de congés maladie payés

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Forfait mensuel transport

Formation continue

Job summary

FOP CONSULTANTS recherche des consultants en validation des systèmes informatisés pour répondre aux besoins de ses clients dans le secteur (Bio) pharmaceutique. Le poste implique gestion de projets VSI, rédaction de protocoles et rapports, et coordination des tests en collaboration avec les équipes pluridisciplinaires.

Profil recherché: ingénierie ou informatique avec 3 à 5 ans d’expérience, connaissance de GAMP 5 et CFR 21 Part 11, maîtrise du français et mobilité possible au Canada.

Qualifications

• Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie/informatique, sciences pharmaceutiques ou disciplines connexes.
• 1 à 10 années d’expérience en industrie, idéalement dans le secteur (bio)pharmaceutique, alimentaire ou cosmétique.
• Gestion de projets—un atout.
• Expérience démontrée en Validation des Systèmes Informatisés VSI (GAMP 5, 21 CFR Part 11).
• Connaissance des réglementations Santé Canada, FDA et de l’intégrité des données.
• Maîtrise de MS Office et de la communication écrite en français.

Responsibilities

• Gérer la mise en œuvre des projets VSI de la conception à la fermeture du projet.
• Élaborer et valider la stratégie VSI et réaliser les analyses de risques.
• Rédiger les protocoles IQ/OQ/PQ et les rapports VSI, ainsi que les PON associées.
• Coordonner les tests avec les services concernés et assurer le respect des procédures qualité.

Skills

Gestion de projets

Validation des systèmes informatisés (

GAMP 5

21 CFR Part 11

Rédaction technique

Communication en français

MS Office

Mobilité

Education

Baccalauréat en ingénierie / informatique

Maîtrise en ingénierie / informatique

Job description

Description de l'offre d'emploi

Afin de combler les besoins de ses clients dans le secteur (Bio)pharmaceutique, FOP CONSULTANTS est à la recherche de consultants en validation des systèmes informatisés motivés à la réalisation de mandats. Les principales missions seraient de gérer les projets de validation des systèmes informatisés, définir la stratégie de validation, effectuer des analyses de risque et coordonner la mise en service jusqu’à la clôture du projet, rédiger et exécuter les protocoles (IQ, OQ, PQ), rédiger les procédures opératoires normalisées (PON) et les rapports liés à la validation des systèmes informatisés.

Description Spécifique Des Responsabilités

• Gérer la mise en œuvre des projets de VSI de la conception jusqu’à la fermeture du projet
• Élaborer la stratégie de validation des systèmes informatisés (VSI)
• Effectuer une analyse de risque de l’état des lieux et définir les modalités de validation des SI
• Rédiger les protocoles (IQ, OQ, PQ) et rapports de VSI
• Rédiger les procédures opératoires normalisées (PON) liées à la VSI
• Coordonner ou participer à l’exécution des tests en collaboration avec les services connexes (maintenance, assurance qualité, production, etc.)
• Effectuer les revues périodiques des activités de VSI et s’assurer du respect des procédures d’assurance qualité (PON) en interne chez le client
• Rédiger le cas échéant, les écarts rencontrés et faire le suivi pour implémenter les CAPA
• Auditer dans le but d’identifier des lacunes et de mettre en place des plans de remédiation
• Apporter des solutions aux problèmes rencontrés et effectuer toutes tâches pertinentes au mandat

Description Du Profil Recherché

• Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel, automatisation, industriel, chimique, mécanique), en informatique, en sciences pharmaceutiques ou toute autres disciplines connexes;
• 1 (une) à 10 (dix) années d’expérience en industrie, de préférence dans le secteur (bio)pharmaceutique, alimentaire ou cosmétique, des TIC;
• Gestion des projets (un atout);
• Expérience démontrée en Validation des Systèmes Informatisés VSI;
• Connaissance du GAMP 5, 21 CFR part 11 et de l'intégrité des données;
• Connaissance des réglementations (Santé Canada, FDA);
• Excellente maîtrise de la suite MS Office;
• Bonne capacité de communication et de rédaction en français;
• Mobilité (un atout);

Ce Que Nous Offrons

• Niveau salarial compétitif
• Assurances collectives
• Assurance professionnelle
• Travail à distance selon les besoins du client
• 3 semaines de congés
• 3 jours de congés maladie payés
• Forfait mensuel pour les frais de transport
• Possibilité d’avancement
• Formation continue

Formations

• Baccalauréat 1er cycle — Informatique — Informatique et génie logiciel
• Maîtrise 2e cycle — Informatique — Informatique et génie logiciel
• Baccalauréat 1er cycle — Génie — Génie industriel
• Maîtrise 2e cycle — Génie — Génie industriel
• Maîtrise 2e cycle — Génie — Génie chimique

Langues

• Français parlé et écrit — Niveau avancé
• Français — Écrit : niveau élevé — Oral : niveau moyen

Expérience

3 à 5 ans

Description de l'entreprise

Notre organisation, située dans la région métropolitaine de Montréal propose des services professionnels en Ingénieire et en Sciences de la Vie par le biais de ses consultants. Nous couvrons des segments de marché tel que l'industrie Pharmaceutique, Agroalimentaire, Cosmétiques, des Dispositifs Médicaux et des Technologies de l'Information et des Communications (TIC).

Secteurs des TIC

• Architecture et réseaux TI;
• Analyse TI;
• Assurance qualité;
• Cybersécurité;
• Développement des logiciels;
• Programmation;
• Gestion des projets TI;
• Etc.

Secteurs des Sciences de la Vie

• Ingénierie (Projet, Maintenance, Procédés, Bâtiments, etc.);
• Validation;
• Assurance qualité;
• Affaires réglementaires;
• Pharmacovigilance;
• Rédaction technique;
• HSE;
• Etc.