Responsável Técnico - Regulatório & Qualidade

Vagas Tecnologia de Software Ltda.; Duque de Caxias; Presencial; BRL 120 000 - 180 000; Tempo integral

Resumo da oferta

A Vagas Tecnologia de Software Ltda. busca um Responsável Técnico para assegurar conformidade legal, sanitária e regulatória das atividades, por meio da gestão do SGQ, Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição e atendimento às exigências dos órgãos reguladores, garantindo segurança, qualidade e integridade dos produtos.

O profissional atuará na manutenção de procedimentos, controle de documentação, treinamentos, gestão de mudanças (Change Control), CAPA e Notificações de Qualidade, além de

Qualificações

• Graduação em enfermagem, farmácia ou áreas correlatas.
• Registro ativo no CRF/COREN.
• Experiência prévia em controle de qualidade.
• Domínio das normas da ANVISA (RDC 16/2013, RDC 185/2001 e RDC 23/2012, entre outras).
• Capacidade de analisar e executar POPs e manuais de qualidade.
• Vivência em logística hospitalar ou gestão de materiais médicos (diferencial).
• Anuais de qualidade.

Responsabilidades

• Gerir o fluxo do processo de Qualidade, visando cumprir as Boas Práticas de Armazenagem e distribuição de acordo com as legislações vigentes.
• Conduzir a manutenção e controle dos procedimentos operacionais e do SGQ.
• Controlar toda documentação do SGQ (registros, arquivo, distribuição, revisão).
• Atualizar e implantar processos e procedimentos do SGQ, dentro eles Controle de Mudança, CAPA e Notificações de Qualidade.
• Garantir o treinamento e conscientização dos colaboradores da política da qualidade e do SGQ.
• Controle de documentos regulatórios, concessões de Autorizações de Funcionamento (AFE) da ANVISA para diversas atividades.
• Zelar pelo cumprimento das disposições legais e regulamentares em vigor, especialmente as de natureza técnica;
• Assegurar condições adequadas de manuseio dos produtos em toda a cadeia de custódia.
• Prestar todas as informações requeridas pela fiscalização do Conselho Regional que digam respeito ao regular exercício das atividades sob sua responsabilidade técnica.
• Participar das atividades técnicas da empresa, bem como de suspender, parcial ou integralmente, os trabalhos sob sua responsabilidade, bem como prevenir riscos à segurança e à incolumidade públicas e não incidir em infração ética.
• Controlar a validade das licenças da empresa junto à Vigilância Sanitária local e Anvisa.
• Gerenciar Riscos de Produtos e Processos e Avaliação de reclamações, identificando as não conformidades e suas possíveis causas, mediante elaboração e análise de dados e medidas operacionais, participando ativamente no processo de melhoria contínua do SGQ.
• Validar produtos, sistemas e processos e Acompanhamento e ou execução direta de Auditorias internas, assim como de segunda e terceira parte.

Conhecimentos

Conformidade regulatória

Análise de documentos

Treinamento de equipes

Gestão de riscos

Formação académica

Graduação em enfermagem/farmácia ou áreas correlatas

Descrição da oferta de emprego

Descrição: Missão do cargo:

Atuar como Responsável Técnico da empresa, assegurando a conformidade legal, sanitária e regulatória das atividades desenvolvidas, por meio da gestão e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade, do cumprimento das Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição e do atendimento às exigências dos órgãos reguladores, garantindo a segurança, qualidade e integridade dos produtos ao longo de toda a cadeia de custódia.

Requisitos:

• Possuir graduação em enfermagem, farmácia ou áreas correlatas.
• Registro ativo no respectivo conselho profissional (CRF, COREN, etc.).
• Experiência prévia em controle de qualidade.
• Domínio das normas da ANVISA (RDC 16/2013, RDC 185/2001 e RDC 23/2012, entre outras aplicáveis).
• Capacidade de analisar e executar POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e manuais de qualidade.
• Vivencia em logística hospitalar ou gestão de materiais médicos será um diferencial
• anuais de qualidade.

Atividades:

• Responsável por gerir o fluxo do processo de Qualidade, visando cumprir as Boas Práticas de Armazenagem e distribuição de acordo com as legislações vigentes.
• Conduzir a manutenção e controle dos procedimentos operacionais e do SGQ.
• Controlar toda documentação do SGQ (registros, arquivo, distribuição, revisão).
• Atualizar e implantar processos e procedimentos do SGQ, dentro eles Controle de Mudança, CAPA e Notificações de Qualidade.
• Garantir o treinamento e conscientização dos colaboradores da política da qualidade e do SGQ.
• Controle de documentos regulatórios, concessões de Autorizações de Funcionamento (AFE) da ANVISA para diversas atividades.
• Zelar pelo cumprimento das disposições legais e regulamentares em vigor, especialmente as de natureza técnica;
• Assegurar condições adequadas de manuseio dos produtos em toda a cadeia de custódia, desde o recebimento até sua expedição;
• Prestar todas as informações requeridas pela fiscalização do Conselho Regional que digam respeito ao regular exercício das atividades sob sua responsabilidade técnica;
• Participar das atividades técnicas da empresa, bem como de suspender, parcial ou integralmente, os trabalhos sob sua responsabilidade, bem como prevenir riscos à segurança e à incolumidade públicas e não incidir em infração ética;
• Controlar a validade das licenças da empresa junto à Vigilância Sanitária local e Anvisa;
• Gerenciar Riscos de Produtos e Processos e Avaliação de reclamações, identificando as não conformidades e suas possíveis causas, mediante elaboração e análise de dados e medidas operacionais, participando ativamente no processo de melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade da empresa;
• Validar produtos, sistemas e processos e Acompanhamento e ou execução direta de Auditorias internas, assim como de segunda e terceira parte.

Outras informações:

Carga horária presencial: 40h