Especialista de Garantia da Qualidade

Michael Page International do Brasil Recrutamento Especializado Ltda; São Paulo; Hybrid; BRL 180,000 - 280,000; Full time

Benefits offered by this job

PJ contratação

13º salário e férias

Bônus por projeto

Vale-alimentação

Estacionamento subsidiado

Plano de saúde

Modelo de trabalho híbrido 4x1

Disponibilidade para viagens

Job summary

Michael Page International do Brasil Recrutamento Especializado Ltda procura profissional para atuar na Garantia da Qualidade em farmacêutica parceira, com foco em SUS. O(a) candidato(a) conduzirá qualificação e monitoramento de fornecedores, auditorias nacionais e internacionais e suporte a produtos biológicos.

Perfil desejado inclui experiência com auditorias, GMP e ANVISA, inglês fluente e disponibilidade para viagens. Modelo híbrido (4x1) e pacote de benefícios serão oferecidos.

Qualifications

• Experiência sólida em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica ou biotecnologia.
• Experiência prática com auditorias de fornecedores e/ou plantas farmacêuticas.
• Vivência com qualificação de fornecedores e plantas fabris.
• Conhecimento de medicamentos biológicos e operações assépticas.
• Conhecimento de Boas Práticas de Fabricação e ANVISA.
• Experiência com auditorias, inspeções regulatórias e stakeholders.
• Inglês fluente para contato com fábricas e parceiros internacionais.

Responsibilities

• Conduzir processos de qualificação e monitoramento de fornecedores externos, assegurando conformidade com requisitos de qualidade e regulatórios.
• Planejar, conduzir e acompanhar auditorias em fornecedores e plantas fabris, nacionais e internacionais.
• Atuar na qualificação de plantas fabricantes, avaliando processos, documentação e sistemas da qualidade.
• Participar de auditorias e inspeções regulatórias, incluindo ANVISA em plantas.
• Apoiar a avaliação de processos de produção biológica e requisitos específicos.
• Avaliar processos de produção asséptica e procedimentos, assegurando conformidade.
• Elaborar e revisar relatórios de auditoria, avaliações de risco e planos de ação.
• Acompanhar desvios/gaps identificados, acompanhando planos de ação.
• Manter contato com fábricas e parceiros internacionais, com interface entre Qualidade, parceiros e reguladores.
• Trabalhar com áreas internas/externas para boa interface entre Qualidade e operações.
• Acompanhar projetos com autonomia, visão crítica e identificação de riscos.

Skills

Garantia da Qualidade

Auditorias de fornecedores

Auditorias de plantas

Biológicos

Processos assépticos

ANVISA/regulatório

Inglês fluente

Viagens nacionais/internacionais

Job description

• Experiência com medicamentos biológicos; processos assépticos
• Experiência com biossimilares; Experiência com China;

Sobre nosso cliente

Empresa farmacêutica focada em conectar a inovação internacional às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS) no Brasil.

Descrição

• Conduzir processos de qualificação e monitoramento de fornecedores externos, assegurando o cumprimento dos requisitos de qualidade e regulatórios aplicáveis;
• Planejar, conduzir e acompanhar auditorias em fornecedores e plantas fabris, nacionais e internacionais;
• Atuar na qualificação de plantas fabricantes, avaliando processos, documentação, sistemas da qualidade e aderência às Boas Práticas de Fabricação;
• Participar de auditorias e inspeções regulatórias, incluindo interface e acompanhamento de inspeções da ANVISA nas plantas;
• Atuar com foco em produtos biológicos, apoiando a avaliação dos processos produtivos e requisitos específicos dessa categoria de medicamentos;
• Avaliar processos relacionados à produção asséptica e procedimentos assépticos, garantindo aderência aos requisitos de qualidade aplicáveis;
• Elaborar e revisar relatórios de auditoria, avaliações de risco, planos de ação e documentação relacionada à qualificação;
• Acompanhar eventuais desvios ou gaps identificados durante auditorias, garantindo o direcionamento adequado dos planos de ação;
• Manter contato direto com fábricas e parceiros internacionais, conduzindo discussões técnicas e alinhamentos relacionados à Qualidade;
• Trabalhar em parceria com áreas internas e externas, garantindo uma boa interface entre Qualidade, parceiros fabris e órgãos regulatórios;
• Acompanhar os projetos com autonomia, visão crítica e capacidade para identificar riscos e propor soluções.

Perfil desejável

• Experiência sólida em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica ou de biotecnologia;
• Experiência prática com auditorias de fornecedores e/ou plantas farmacêuticas;
• Vivência com qualificação de fornecedores e plantas fabris;
• Conhecimento e experiência no segmento de medicamentos biológicos;
• Conhecimento de processos e operações assépticas;
• Conhecimento das Boas Práticas de Fabricação e regulamentações da ANVISA aplicáveis à indústria farmacêutica;
• Experiência com auditorias, inspeções regulatórias e interação com diferentes stakeholders;
• Inglês fluente, considerando o contato direto e recorrente com fábricas e parceiros internacionais;
• Disponibilidade para viagens recorrentes nacionais e internacionais;
• Boa capacidade de comunicação, análise crítica, autonomia e flexibilidade para transitar entre diferentes interlocutores e ambientes;
• Experiência anterior em indústrias de biotecnologia ou operações com medicamentos biológicos;
• Vivência robusta em ambientes de fabricação asséptica;
• Experiência acompanhando inspeções da ANVISA em plantas fabris;
• Experiência com auditorias internacionais e qualificação de fornecedores globais.

O que está sendo ofertado

• Modelo de Contratação PJ;
• 13º salário e férias;
• Bônus por projeto;
• Vale-alimentação;
• Estacionamento subsidiado;
• Plano de saúde;
• Modelo de trabalho híbrido (4x1);
• Disponibilidade para viagens recorrentes.