Coordenador(a) de Garantia da Qualidade

Silimed Indústria de Implantes; Duque de Caxias; Presencial; BRL 201 000 - 312 000; Tempo integral

Resumo da oferta

A Silimed Indústria de Implantes procura um Coordenador(a) de Garantia da Qualidade para liderar a área de SGQ, assegurando conformidade e evolução contínua.

O profissional apoiará Controle da Qualidade, Validação e Regulatórios, com foco em auditorias, CAPA e melhorias, mantendo a cultura de qualidade.

Qualificações

• Formação superior completa em áreas correlatas à qualidade e indústria regulada.
• Experiência em Garantia da Qualidade em dispositivos médicos ou setores regulados.
• Conhecimento da ISO 13485 e requisitos regulatórios pertinentes a dispositivos médicos.
• Experiência com não conformidades, CAPA, controle de mudanças e análise de causa.
• Experiência com planejamento e condução de auditorias.
• Experiência com liderança de equipes.

Responsabilidades

• Coordenar a equipe de Garantia da Qualidade e acompanhar resultados e desenvolvimento.
• Garantir a manutenção e melhoria contínua do SGQ.
• Conduzir não conformidades, CAPAs, mudanças e análises de causa.
• Planejar auditorias internas, certificação e inspeções regulatórias.
• Acompanhar indicadores, identificar riscos e oportunidades.
• Desenvolver e revisar procedimentos e documentos SGQ.
• Gerenciar documentos, registros e treinamentos do SGQ.
• Colaborar com áreas como Controle da Qualidade, Validação, Regulatórios, Produção.
• Participar de projetos de novos produtos e melhoria de processos.

Conhecimentos

Liderança

Gestão da Qualidade

Melhoria Contínua

Auditoria interna

Auditoria de certificação

Análise de Causa

Planejamento de Auditorias

Gestão de Riscos

Documentação SGQ

Inglês técnico

Formação académica

Farmácia

Engenharia

Biomedicina

Química

Administração

Gestão da Qualidade

Descrição da oferta de emprego

Sobre a oportunidade

Estamos em busca de um(a) Coordenador(a) de Garantia da Qualidade para atuar na coordenação das atividades da área, garantindo a manutenção, conformidade e evolução contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).

Buscamos um profissional com visão estratégica, capacidade de liderança e experiência em ambientes regulados, que tenha facilidade para atuar de forma integrada com diferentes áreas do negócio e contribuir para o fortalecimento da cultura de qualidade.

Principais responsabilidades

• Coordenar a equipe de Garantia da Qualidade, acompanhando atividades, prioridades, resultados e desenvolvimento dos colaboradores;
• Garantir a manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ);
• Acompanhar e conduzir processos de não conformidades, CAPAs, controles de mudanças e análises de causa;
• Planejar e acompanhar auditorias internas, auditorias de certificação e inspeções de autoridades sanitárias;
• Acompanhar indicadores da área, identificando tendências, riscos e oportunidades de melhoria;
• Elaborar, revisar, aprovar e implementar procedimentos, instruções de trabalho e demais documentos do SGQ;
• Garantir a gestão adequada de documentos, registros e treinamentos relacionados ao Sistema de Gestão da Qualidade;
• Atuar em parceria com Controle da Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios, Produção, PD e demais áreas;
• Participar de projetos relacionados à implementação de novos produtos e processos, transferência de processos e melhorias;
• Promover uma cultura de qualidade, com atuação preventiva, baseada em riscos, dados e melhoria contínua.

Requisitos

• Ensino superior completo em Farmácia, Engenharia, Biomedicina, Química, Administração, Gestão da Qualidade ou áreas correlatas;
• Experiência em Garantia da Qualidade, preferencialmente em indústria de dispositivos médicos ou outros segmentos regulados;
• Conhecimento da ISO 13485 e requisitos regulatórios aplicáveis a dispositivos médicos;
• Experiência com não conformidades, CAPA, controle de mudanças e análise de causa;
• Experiência com planejamento e acompanhamento de auditorias;
• Experiência com liderança e gestão de equipes;
• Inglês intermediário, para leitura e interpretação de documentos técnicos, comunicação escrita e participação em reuniões;
• Conhecimento em sistemas informatizados de gestão da qualidade.

Será considerado um diferencial

• Conhecimento de espanhol;
• Experiência com ferramentas de melhoria contínua, como Lean, PDCA, 5W2H, Ishikawa, Pareto, 5 Porquês, FMEA e Kaizen;
• Conhecimento de requisitos regulatórios para dispositivos médicos, incluindo ANVISA, Marcação CE e FDA.

Se você tem experiência em Garantia da Qualidade, gosta de atuar de forma estratégica e busca um novo desafio em uma empresa do segmento de dispositivos médicos, venha fazer parte do nosso time!