Analista Regulatório I Pesquisa Clínica

Synvia; Campinas; Presencial; BRL 45 000 - 78 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Vale Transporte

Estacionamento

Plano de Saúde com coparticipação

Plano Odontológico com coparticipação

Seguro de Vida

Vale alimentação/refeição

Parceria SESC

Programa saúde física - TotalPass

Day Off – Profissional da saúde

Auxílio Creche

Resumo da oferta

A Synvia, com atuação em Campinas, busca profissional para atuar na área regulatória de pesquisas clínicas, assegurando conformidade com ICH-GCP e normas vigentes. Você apoiará submissões, emendas e relatórios, além de monitorar prazos junto aos Comitês de Ética (CEP) e aos centros de pesquisa.

Atuação como interface entre centros, patrocinadores e comissões, manutenção de documentação organizada e apoio a auditorias e inspeções.

Qualificações

• Graduação completa em áreas da saúde ou biológicas.
• Experiência em Pesquisa Clínica e ICH-GCP.
• Experiência com a Plataforma Brasil e Comitês de Ética em Pesquisa.
• Domínio de documentação regulatória de estudos clínicos.

Responsabilidades

• Realizar submissões iniciais, emendas, notificações, relatórios parciais e finais de estudos clínicos na Plataforma Brasil.
• Gerenciar processos regulatórios junto aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), garantindo prazos e exigências regulatórias.
• Monitorar as entregas regulatórias dos centros de pesquisa em Campinas e São Paulo.
• Atuar como interface entre centro de pesquisa, patrocinadores e Comitês de Ética, respondendo e-mails e acompanhando pendências.
• Apoiar auditorias, monitorias e inspeções, disponibilizando a documentação necessária.

Conhecimentos

Conhecimento em Pesquisa Clínica e Boa

Domínio do Pacote Office (Excel)

Formação académica

Ensino superior completo em áreas da saúde

Ferramentas

Microsoft Excel

Descrição da oferta de emprego

Job description

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é a para você.

Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Main responsibilities

Contamos com você para:

• Realizarsubmissões iniciais, emendas, notificações, relatórios parciais e finaisdos estudos clínicos na Plataforma Brasil;
• Acompanhare gerenciar os processos regulatórios junto aos Comitês de Ética emPesquisa (CEP), garantindo atendimento aos prazos e às exigênciasregulatórias;
• Monitorare controlar as entregas regulatórias dos centros de pesquisa de Campinas eSão Paulo;
• Atuarcomo interface entre o centro de pesquisa, patrocinadores e Comitês deÉtica, respondendo e-mails, acompanhando pendências e assegurando ocumprimento dos prazos estabelecidos;
• Monitorarna Plataforma Brasil a emissão do parecer, disponibilizar para todos osenvolvidos e auxiliar o patrocinador em caso de pendências;
• Mantera documentação regulatória organizada, atualizada, impressa, arquivada eem conformidade com os requisitos aplicáveis;
• Municiara equipe de coordenação com todas as informações necessárias sobre ostatus de cada estudo;
• Elaborarcontroles e acompanhar indicadores das atividades regulatórias;
• Apoiarauditorias, monitorias e inspeções, disponibilizando a documentaçãonecessária;
• Garantiro cumprimento das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), procedimentos internose regulamentações vigentes.

Requirements and skills

O que buscamos:

• Ensinosuperior completo em áreas da saúde, ciências biológicas, farmácia,biomedicina, enfermagem ou áreas correlatas;
• Conhecimentoem Pesquisa Clínica e Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP);
• Experiênciacom a Plataforma Brasil e processos junto aos Comitês de Ética emPesquisa;
• Conhecimentode documentação regulatória aplicável a estudos clínicos;
• Domíniodo Pacote Office, especialmente Excel.

Additional information

Unidade de trabalho:

• Campinas/ SP

Escala de trabalho:

• Seg/sexta das 07:00 ás 16:00

O que te oferecemos de benefícios:

• Vale Transporte;
• Estacionamento (conforme disponibilidade);
• Plano de Saúdesem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
• Vale alimentação/refeição flexível;
• Parceria SESC;
• Programa saúde física - TotalPass;
• Day Off – Profissional da saúde;
• Auxílio Creche (conforme política interna).