PESSOA ANALISTA DE PESQUISA CLINICA

Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Vagas Assistenciais; São Paulo; On-site; BRL 72,000 - 110,000; Full time

Job summary

Hospital Alemão Oswaldo Cruz - Vagas Assistenciais busca profissional de regulatório para gerenciar o ciclo completo de estudos clínicos, incluindo submissões éticas e comunicação com patrocinadores. O(a) profissional atuará como elo entre equipes multidisciplinares, garantindo conformidade com ICH-GCP e controle rigoroso de documentos.

Espera-se experiência prévia em regulamentação, domínio da Plataforma Brasil e inglês técnico.

Qualifications

• Experiência prévia em regulatório de pesquisa clínica e conformidade com normas ICH-GCP.
• Submissões via Plataforma Brasil e acompanhamento de emendas e relatórios periódicos.
• Boa organização, com forte controle de prazos e boa comunicação entre equipes.

Responsibilities

• Conduzir o processo regulatório completo de estudos clínicos, desde a submissão até o encerramento, junto ao Comitê de Ética via Plataforma Brasil.
• Preparar, revisar e submeter documentos regulatórios na Plataforma Brasil para análise ética.
• Atuar como ponto focal regulatório com patrocinadores/CROs, respondendo pendências e participando de visitas de monitorias.
• Conduzir o regulatório de estudos de iniciativa do investigador, oferecendo orientações na elaboração de documentos.
• Manter documentos do estudo atualizados, assegurando organização, rastreabilidade e controle de versões.

Skills

Regulatory affairs

ICH-GCP

Document control

Prazos/gestão

Inglês técnico

Interface com equipes

Education

Curso superior na área da saúde

Job description

Job description

Todos os dias, nos dedicamos a garantir a melhor experiência e resultado em saúde aos nossos pacientes, com um time de mais de 3.000 colaboradores que acredita no cuidado pleno às pessoas e atua com qualidade, precisão e comprometimento.

Estamos comprometidos em proporcionar igualdade de oportunidade a todos os candidatos, fortalecendo nossa jornada de diversidade, equidade e inclusão. Por isso, todos, independentemente de sua raça, gênero, orientação sexual, idade ou qualquer outra característica, estão convidados a participar de nossos processos seletivos.

Main responsibilities

• Conduzir o processo regulatório completo de estudos clínicos, desde a submissão inicial até o encerramento, junto ao Comitê de Ética em Pesquisa através da Plataforma Brasil
• Preparar, revisar e submeter documentos regulatórios na Plataforma Brasil para análise ética
• Atuar como ponto focal regulatório junto a patrocinadores/CROs, respondendo pendências e participando de visitas de monitorias
• Apoiar e/ou conduzir o regulatório de estudos de iniciativa do investigador, incluindo orientações na elaboração de documentos
• Manter os documentos do estudo atualizado, assegurando a organização, rastreabilidade e controle de versões

Requirements and skills

Imprescindíveis

• Curso superior completo na área da saúde
• Experiência prévia em regulatório de pesquisa clínica
• Conhecimento sólido das normas ICH-GCP
• Experiência com submissões via Plataforma Brasil
• Vivência com submissão e acompanhamento de emendas e relatórios periódicos
• Inglês intermediário/ avançado (leitura e escrita, principalmente interface com Patrocinadores/CROs)
• Organização e forte controle de prazos
• Boa comunicação e capacidade de interface com múltiplas equipes

Desejável:

• Vivência com estudos de iniciativa do investigador
• Experiência prévia em centros de pesquisa
• Familiaridade com sistemas de gestão documental
• Noções de garantia de qualidade e gestão de CAPAs

Additional information

Local de Trabalho– Haoc Paulista

Horário de trabalho:8h as 17:48h escala 5x2