ANALISTA PLENO DE BPF/GARANTIA DA QUALIDADE

Visanco; Brasília; Hybrid; BRL 100,000 - 167,000; Full time

Benefits offered by this job

Auxílio educação

Auxílio saúde

Trabalho remoto e horários flexíveis

Recesso de final de ano e carnaval

Job summary

A Visanco, consultoria regulatória com 29 anos de atuação, abriu vaga para Analista pleno de BPF/Garantia da Qualidade, com atuação 100% remoto. O profissional trabalhará com Boas Práticas de Fabricação, auditorias, regularização com a ANVISA e preparo de dossiês.

Requisitos: formação em Farmácia, inglês avançado, domínio de normas da ANVISA, disponibilidade para viagens, experiencia em qualidade e regulamentação. Benefícios incluem educação, saúde e trabalho remoto.

Qualifications

• Formação acadêmica: Farmácia.
• Experiência em Boas Práticas de Fabricação e Garantia da Qualidade.
• Domínio do Português e Inglês (leitura/escrita).
• Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais.
• Conhecimento de ANVISA e CBPF/CBPDA.

Responsibilities

• Preparação e acompanhamento de inspeções sanitárias junto à ANVISA.
• Elaboração e avaliação de documentação técnica da qualidade.
• Condução de auditorias nacionais e internacionais em BPF.
• Avaliação de conformidade regulatória de empresas e processos.

Skills

BPF/Garantia da Qualidade

Auditoria

Assuntos regulatórios

ANVISA

Dossiês regulatórios

Comunicação em Inglês

Gestão de documentos

Education

Farmácia

Pós-graduação em BPF/QA

Tools

Windows

MS Office

Job description

1 posição

Não informado

Somos aVisanco, umaconsultoria especializada em assuntos regulatóriosque atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário. Nossa empresa tem 29 anos de história e é reconhecida nacional e internacionalmente, não só pela capacidade de gerar soluções bem fundamentadas técnica e cientificamente, mas também pela condição de avaliar estrategicamente os projetos relacionados a produtos e empresas sob o aspecto legal, político, econômico e social.

Para nós,desafios esuperaçõessão rotinas que vivenciamos diariamente. Temos um timealtamente qualificadoeunidoem nossa missão de fornecer as melhores soluções técnicas e estratégicas para o segmento saúde.

A área farmacêutica e da qualidade, atua com Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos de Cannabis, Produtos Biológicos, Pesquisa Clínica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Saneantes e Produtos derivados do Tabaco.

Estamos com uma vaga aberta na área farmacêutica para ANALISTA PLENO DE BPF/GARANTIA DA QUALIDADE para atuar 100% remoto.

Requisitos:

• Formação acadêmica: Farmácia
• Sólida experiência na área de Boas Práticas de Fabricação (BPF), Garantia da Qualidade e regularização de empresas sujeitas ao controle sanitário da Anvisa:

• Domínio oral e escrito da norma culta da língua portuguesa;
• Excelente habilidade de compreensão e interpretação de texto em português e em inglês;
• Inglês avançado (leitura, escrita, escuta e fala fluente);
• Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais;
• Informática: domínio do sistema operacional Windows e do pacote Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook) e todos os sistemas da Anvisa.

• o Legislação sanitária aplicável e requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF);
• o Sistemas de Gestão da Qualidade e procedimentos relacionados à garantia da qualidade;
• o Auditorias nacionais e internacionais em Boas Práticas de Fabricação, incluindo planejamento, execução, elaboração de relatórios e plano de ação;
• o Preparação e acompanhamento de inspeções sanitárias e processos de certificação junto à Anvisa;
• o Avaliação de conformidade regulatória de empresas, processos produtivos e sistemas da qualidade;
• o Elaboração e avaliação de documentação técnica, procedimentos operacionais e registros da qualidade;
• o Análise de protocolos e relatórios de métodos analíticos, processos, limpeza e sistemas;
• o Identificação de não conformidades, análise de causas e acompanhamento de ações corretivas e preventivas;
• o Preparo e realização de treinamentos gerais e específicos em Boas Práticas;
• o Preparação, instrução e acompanhamento de processos de solicitação e renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

• Pós-graduação em Boas Práticas de Fabricação, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária, Indústria Farmacêutica e normativas internacionais (por exemplo, ICH).

Olha só quais são os benefícios de ser #TeamVisanco:

• Auxílio educação e desenvolvimento;
• Auxílio saúde;
• Trabalho remoto e horários flexíveis;
• Política flexível de ausências programadas;
• Sistema de compensação de jornada;
• Recesso no final do ano e na quarta-feira de carnaval.

Requisitos

Escolaridade

• Graduação
• Inglês - Avançado

Habilidade Técnica

• Domínio oral e escrito da norma culta da língua portuguesa - Avançado
• Compreensão e interpretação de texto em português - Avançado
• Assistência técnica na área de assuntos regulatórios de medicamentos - Intermediário
• Elaboração de dossiês para peticionamento relativos à regularização das empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras junto à Anvisa e Vigilâncias Sanitárias locais - Avançado
• Participação em reuniões da Anvisa (audiências públicas, Dicol, etc.), representação em reuniões, atendimento telefônico e presencial aos clientes - Avançado
• Elaboração de relatórios técnicos em inglês - Intermediário
• Inglês Intermediário (Leitura, Escrita, Escuta E Fala) - Intermediário
• Sistema operacional Windows - Intermediário
• Avaliação crítica de documentos técnicos relativos ao controle de qualidade (especificações, métodos e validações), estudos de estabilidade e produtos de degradação de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos - Avançado
• Planejamento e condução de auditorias da qualidade nacionais e internacionais em fabricantes que buscam Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) junto à Anvisa. - Intermediário
• Auditorias em fabricantes de medicamentos biológicos, antirretrovirais, hormônios, antibióticos, específicos, fitoterápicos, similares, genéricos, sujeitos a controle especial, produtos de cannabis, insumos farmacêuticos, veterinários, dispositivos médico - Intermediário
• Elaboração relatórios de auditoria, classificando não conformidades e acompanhamento de planos de ação (CAPA) dos clientes. - Intermediário
• Participação em reuniões e atendimento em inglês ao cliente estrangeiro - Intermediário
• Elaborar, revisar e acompanhar processos de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE). - Intermediário
• Conduzir e revisar validações de processo, limpeza e metodologias analíticas. - Intermediário
• Conduzir e revisar qualificações de equipamentos, sistemas e utilidades. - Intermediário
• Sistemas da ANVISA - Intermediário
• Assessorar indústrias nacionais, multinacionais e laboratórios oficiais em transferência de tecnologia farmacêutica. - Intermediário
• Ministrar treinamentos in-company, no Brasil e no exterior, em BPF, Garantia e Controle de Qualidade, Análise de Risco, Qualificação e Validação. - Intermediário
• Análise crítica dos documentos de desenvolvimento e produção de medicamentos, dispositivos médicos, saneantes e cosméticos. - Intermediário

Localização