Analista de Validação Pleno

BIOMM S.A.; Nova Lima; Hybride; BRL 100 000 - 145 000; Plein temps

Résumé du poste

A Biomm S.A. procura um Analista de Validação Pleno para atuar em atividades de Qualificação e Validação, assegurando conformidade com SQF, BPF e legislações sanitárias, conduzindo processos de maior complexidade e apoiando a manutenção do estado qualificado de equipamentos, sistemas e instalações.

Será responsável por elaborar, revisar e aprovar procedimentos, planos, protocolos e relatórios; executar testes, analisar resultados e acompanhar fornecedores terceiros, com foco na gestão de riscos

Qualifications

• Ensino Superior completo em Farmácia, Engenharia, Química ou áreas correlatas.
• Experiência em Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF).
• Conhecimento sólido em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e requisitos regulatórios aplicáveis à indústria farmacêutica.
• Vivência em atividades de Qualificação, Validação, Gerenciamento de Riscos e Controle de Mudanças.
• Conhecimento em ferramentas da qualidade e análise de risco.
• Desejável experiência em ambiente farmacêutico, biotecnológico ou outros segmentos regulados.

Responsabilités

• Atuar nas atividades de Qualificação e Validação, assegurando a conformidade com o SQF, BPF e legislações vigentes.
• Conduzir elaboração, revisão e aprovação de procedimentos, planos, formulários, protocolos e relatórios de Qualificação e Validação.
• Executar e acompanhar testes de qualificação e validação, analisando resultados e atendendo aos requisitos.
• Acompanhar atividades de empresas terceiras, garantindo conformidade técnica e documental.
• Conduzir Avaliação de Impacto, definindo estratégias de qualificação/validação para equipamentos, sistemas e instalações.
• Executar Análises Prévias de Pontos Críticos e Análises de Risco da Qualidade.

Connaissances

Qualificação e Validação

Gerenciamento de Riscos

Controle de Mudanças

Análise de Risco

Trabalho em equipe

Formation

Superior completo em Farmácia, Engenharia, Química ou áreas correlatas

Outils

SQF

BPF

Regulatório farmacêutico

Description du poste

Oportunidade: Analista de Validação Pleno

Sobre a Biomm

A Biomm é uma indústria farmacêutica com o propósito de ampliar o acesso de biomedicamentos aos pacientes brasileiros. Nossos valores norteiam nossas ações: ética, orientação para resultados, colaboração, excelência e comprometimento.

Principais Responsabilidades

• Atuar nas atividades de Qualificação e Validação, assegurando a conformidade com o Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF), as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as legislações sanitárias vigentes. O profissional será responsável por conduzir processos de maior complexidade, apoiando a manutenção do estado qualificado de equipamentos, sistemas, instalações e processos.
• Elaborar, revisar e aprovar procedimentos, planos, formulários, protocolos e relatórios relacionados às atividades de Qualificação e Validação.
• Executar e acompanhar testes de qualificação e validação, realizando análises críticas dos resultados e assegurando o atendimento aos requisitos estabelecidos.
• Acompanhar e avaliar atividades executadas por empresas terceiras, garantindo conformidade técnica e documental.
• Conduzir processos de Avaliação de Impacto, definindo estratégias e etapas de qualificação e validação para equipamentos, sistemas e instalações.
• Executar e coordenar Análises Prévias de Pontos Críticos, assegurando a correta definição das atividades necessárias para qualificação e validação.
• Avaliar criticamente Controles de Mudança, analisando impactos em equipamentos, sistemas, instalações e processos validados.
• Conduzir Análises de Risco da Qualidade utilizando ferramentas adequadas para identificação, avaliação, mitigação e monitoramento de riscos.
• Atuar na investigação de não conformidades, identificando causas, propondo ações corretivas e acompanhando a efetividade das ações implementadas.
• Executar atividades relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade, participando de equipes multidisciplinares e promovendo ações preventivas e corretivas.
• Garantir a manutenção do estado qualificado de equipamentos e sistemas, avaliando a estabilidade das condições qualificadas e aprovando a documentação pertinente.
• Elaborar, revisar e manter atualizado o Plano Mestre de Validação, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação e às exigências regulatórias vigentes.

Requisitos

• Ensino Superior completo em Farmácia, Engenharia, Química ou áreas correlatas.
• Experiência em Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF).
• Conhecimento sólido em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e requisitos regulatórios aplicáveis à indústria farmacêutica.
• Vivência em atividades de Qualificação, Validação, Gerenciamento de Riscos e Controle de Mudanças.
• Conhecimento em ferramentas da qualidade e análise de risco.
• Desejável experiência em ambiente farmacêutico, biotecnológico ou outros segmentos regulados.

Local e Horário de trabalho:

• Nova Lima
• 2x2 - 19h30 as 07h30