Analista de Assuntos Regulatórios e Start Up

Synvia; Brasil; Híbrido; BRL 90 000 - 130 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Vale Transporte

Plano de Saúde

Plano Odontológico

Seguro de Vida

Vale alimentação

Convênio Farmácia

Banco de Horas Flexível

Parceria SESC

TotalPass

Day Off

Resumo da oferta

A Synvia está buscando profissionais para atuar em Assuntos Regulatórios, com foco em submissões ANVISA e documentação regulatória de projetos clínicos e produtos.

É exigida formação em Farmácia, experiência em regulações sanitárias e inglês avançado. A posição aceita trabalho remoto e presença em Paulínia/SP, com regime híbrido, buscando eficiência na gestão de dossiês e cumprimento de prazos.

Qualificações

• Graduação completa em Farmácia.
• Experiência em Assuntos Regulatórios, preferência indústria farmacêutica, CRO ou consultoria.
• Vivência em submissões/ Protocolos junto à ANVISA.
• Conhecimento de legislações sanitárias brasileiras (ANVISA).
• Inglês avançado; espanhol intermediário.
• Boa escrita técnica e científica, organização e cumprimento de prazos.

Responsabilidades

• Tratamento das demandas dos patrocinadores com detalhamento e embasamento na legislação.
• Participar de discussões para definição de estratégias de projetos.
• Analisar documentos técnicos antes da submissão regulatória.
• Montar e revisar dossiês de pesquisa clínica e para categorias de produtos.
• Realizar a análise crítica de dossiês para registro e pós-registro no Brasil.
• Auxiliar no delineamento do plano de desenvolvimento clínico de produtos.
• Manter atualizado o banco de dados de projetos e revisar procedimentos.

Conhecimentos

Regulatory affairs

ANVISA submissions

Inglês avançado

Português técnico

Formação académica

Bacharel em Farmácia

Ferramentas

Microsoft Office

Excel

PowerPoint

Descrição da oferta de emprego

Requisitos e qualificações

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Responsabilidades e atribuições

Contamos com você para:

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
• Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
• Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
• Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos);
• Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória;
• Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa;
• Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil;
• Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental;
• Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
• Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
• Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
• Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União;
• Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
• Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
• Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos;
• Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.

Requisitos e qualificações

O que buscamos:

• Ensino Superior completo em Farmácia;
• Diferencial: pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária ou área correlata;
• Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústria farmacêutica, CRO ou consultoria;
• Vivência em submissões e protocolos junto à ANVISA ;
• Conhecimento em legislações sanitárias brasileiras (ANVISA): RDCs de registro, pós-registro, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, pesquisa clínica, boas práticas (BPF/BPC), farmacovigilância;
• Desejável conhecimento de normas internacionais: ex.: FDA e ICH;
• Habilidade de escrita técnica e científica (clareza e precisão);
• Organização, atenção a detalhes e cumprimento de prazos;
• Pacote Office avançado (Word, Excel, PowerPoint);
• Diferencial: Familiaridade com ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à redação, revisão e conferência de documentos regulatórios, com capacidade de validar criticamente os resultados gerados;
• Capacidade analítica e visão crítica de documentos;
• Trabalho em equipe e comunicação com áreas internas e órgãos reguladores;
• Inglês nível avançado;
• Espanhol nível intermediário.

Informações adicionais

Unidade de trabalho:

• Paulínia/SP. / Remoto

Escala de trabalho:

• Seg/Sex - 08h00 às 17h00

O que te oferecemos de benefícios:

• Vale Transporte;
• Estacionamento (conforme disponibilidade);
• Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
• Vale alimentação/refeição flexível;
• Convênio Farmácia;
• Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna);
• Parceria SESC;
• Programa saúde física - TotalPass;
• Day Off – Profissional da saúde;
• Auxílio Creche (conforme política interna).