Stability Specialist — Pharma Shelf-Life and QA

Organon LLC; Antwerpen, Heist-op-den-Berg; Sur place; EUR 52 000 - 82 000; Plein temps

Résumé du poste

Organon zoekt een Stability Officer voor de site in Heist-op-den-Berg. Je bewaakt stabiliteitsstudies, onderzoekt afwijkingen en bepaalt vervolgstappen met betrekking tot houdbaarheid, verpakkingscomponenten en labelclaims. Je werkt binnen een team van Quality Systems met verantwoordelijkheid en integriteit.

De rol vereist een hogere opleiding in een relevante wetenschappelijke richting en sterke Nederlands/Engelse taalvaardigheden. Ervaring in cgMP-omgeving is een plus.

Qualifications

• Hoger onderwijs in farmacie, biomedische wetenschappen, (industrieel) apotheker of biotechnologie.
• Ervaring in farmaceutische of gerelateerde omgeving.
• Goede Nederlandse en Engelse taalvaardigheden in woord en geschrift.

Responsabilités

• Coördinatie en planning van stabiliteitsstudies met alle betrokken partijen.
• Opmaak van stabiliteitsprotocols met alle vereisten: product, samenstelling, verpakkingscomponenten, staalnames, testcriteria.
• Evaluatie van de resultaten en escalatie indien nodig.
• Behandelen van deviaties en out-of-trend resultaten.
• Schrijven van statistische evaluaties voor Product Reviews.
• Advies over de impact van wijzigingen op stabiliteit en ondersteuning via stabiliteitsstudies.
• Behandelen van data requests van regulatory teams en internationale stakeholders.
• Opvolgen van klimaatkasten voor bewaring van productmonsters.
• Voorstellen doen voor optimalisatie en verbetering van werkwijzen.
• Blijven volgen van vereisten voor stabiliteitsstudies en naleving.

Connaissances

Probleemoplossend vermogen

Verantwoordelijkheidsgevoel

Administratieve vaardigheden

Analytisch

Communicatief

Leergierig

Kwaliteitsgericht

Oog voor detail

Teamwerk

Hands-on mentaliteit

Formation

Hoger beroeps-/universitair diploma in wetenschappelijke richting

Description du poste

Organon zoekt een Stability Officer voor de site in Heist-op-den-Berg. Je bewaakt stabiliteitsstudies, onderzoekt afwijkingen en bepaalt vervolgstappen met betrekking tot houdbaarheid, verpakkingscomponenten en labelclaims. Je werkt binnen een team van Quality Systems met verantwoordelijkheid en integriteit.

De rol vereist een hogere opleiding in een relevante wetenschappelijke richting en sterke Nederlands/Engelse taalvaardigheden. Ervaring in cgMP-omgeving is een plus.