QA Site Hygiene Consultant

Pauwels Consulting; Westerlo; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Pauwels Consulting zoekt een ervaren consultant voor het kwaliteits-team van een internationale productie-omgeving. De rol richt zich op hygiëne, naleving van GMP en ondersteuning van operationele afdelingen op locatie.

Je beheert Environmental Monitoring en watersystemen, voert risicobeoordelingen uit en analyseert afwijkingen (OOT/OOS), CAPA en root causes. Je levert rapportages, SOP's en risicoanalyses en werkt zelfstandig aan continue verbetering.

Qualifications

• Minstens 3 jaar ervaring in een GMP-gecontroleerde productieomgeving.
• Diepgaande kennis van Environmental Monitoring (EM), microbiologische onderzoeken en trending.
• Ervaring met kwaliteitsborging, Deviatiebeheer, CAPA en root cause analyse.
• Ervaring met risk-based assessments.
• Zelfstandig werken, resultaatgericht en snelle inzetbaarheid.
• Vloeiend Nederlands.

Responsabilités

• Volgen van de hygiënische toestand op de site en ondersteuning van de productieafdelingen.
• Beheer van EM en Purified Water inclusief trending en rapportage.
• Opstellen en reviewen van rapporten, SOP's en risicoanalyses binnen QA.
• Uitvoeren van onderzoeken bij OOT/OOS-resultaten en deviatie binnen het QMS.
• Uitvoeren van root cause analyses en zorgdragen voor CAPA-afhandeling.
• Opzetten van risk-based assessments met betrekking tot contaminatiecontrole.
• Bijdragen aan GMP-naleving en audit readiness van de site.

Connaissances

GMP kennis

Dutch taal

Zelfstandigheid

Outils

Environmental Monitoring (EM)

Purified Water

QMS

CAPA

OOT/OOS

Deviations management

Risk-based assessments

Description du poste

Onze klant, een internationale organisatie binnen de productiesector, is op zoek naar een ervaren consultant ter versterking van het kwaliteitsteam. De focus van deze rol ligt op het waarborgen van de hygiënische standaarden en het ondersteunen van de operationele afdelingen op de site.

• Opvolgen van de hygiënische toestand van de site en ondersteunen van de diverse productieafdelingen.
• Beheren en opvolgen van Environmental Monitoring (EM) en Purified Water, inclusief trending en rapportering.
• Opstellen en reviewen van rapporten, SOP's en risicoanalyses binnen het kwaliteitsdomein.
• Uitvoeren van onderzoekstappen bij OOT/OOS-resultaten en deviaties binnen het QMS.
• Uitvoeren van root cause analyses en nauwgezet opvolgen van CAPA's.
• Opzetten van risk-based assessments met betrekking tot contamination control.
• Bijdragen aan de algemene GMP-compliance en audit readiness van de site.

• Je beschikt over 3+ jaar ervaring in een GMP-gereguleerde productieomgeving, bij voorkeur in farma, biotech of cosmetica.
• Je hebt diepgaande kennis van Environmental Monitoring (EM), microbiologische onderzoeken en trending.
• Je brengt ervaring mee in kwaliteitsborging, specifiek op het vlak van deviatiebeheer, root cause analyse en CAPA.
• Je hebt ervaring met het uitvoeren van risk-based assessments.
• Je werkt zelfstandig, bent resultaatgericht en bent snel operationeel inzetbaar.
• Je bent vloeiend in het Nederlands.

Pluspunten

• Ervaring met OOT/OOS-procedures en Purified Water-systemen.
• Woonachtig in de regio van de site.