Regulatory Affairs Officer

Novellas Healthcare; Wallonië; Hybrid; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail partiel

Chèques-repas 10 € par jour travaillé

Assurance groupe

Assurance hospitalisation

Job summary

Novellas Healthcare recherche un(e) Regulatory Affairs Officer motivé(e) pour rejoindre une équipe RA & QA au sein d’un environnement pharmaceutique familial situé dans le Brabant wallon. Le poste offre diversité, autonomie et perspectives de développement.

Vous gérerez les activités réglementaires liées aux médicaments et aux informations produits (artworks, labelling, PIL et SmPC), coordonnerez les variations et le lifecycle management, et préparerez les dossiers en collaboration avec les

Qualifications

• Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique avec RA.
• Bonne connaissance des médicaments et des guidelines.
• Anglais et français requis; néerlandais apprécié.

Responsibilities

• Gérer les activités réglementaires liées aux médicaments et aux informations produits (artworks, mock-ups, labelling, PIL et SmPC).
• Coordonner les variations, notifications et activités de lifecycle management.
• Préparer les dossiers réglementaires et les sections pertinentes avec partenaires internes et externes.
• Coordonner le proofreading et assurer la conformité des informations produits et des éléments de packaging avec les exigences en vigueur et les guidelines QRD.
• Veille active de la réglementation belge et européenne.
• Collaborer avec les équipes Marketing et Supply et apporter le soutien à la QA lorsque nécessaire.
• Connaissance des compléments alimentaires est un atout; expérience QA/GMP ou cosmétiques est un plus.

Skills

Réglementaire

QA pratique

Autonomie

Travail en équipe

Job description

Novellas Healthcare recherche un(e) Regulatory Affairs Officer motivé(e) pour une fonction variée et stimulante au sein d’un environnement pharmaceutique familial situé dans le Brabant wallon.

Fonction

Vous rejoindrez une équipe expérimentée RA & QA et assumerez un large éventail de responsabilités en Regulatory Affairs. Vous aurez également l’opportunité de développer progressivement votre expertise dans le domaine de la Quality Assurance. Une belle opportunité pour un(e) professionnel(le) expérimenté(e) en RA, qui apprécie une approche hands-on, la diversité et les responsabilités.

Vos responsabilités :

• Vous gérez les activités réglementaires liées aux médicaments et aux informations produits, notamment les artworks, mock-ups, labelling, PIL et SmPC.
• Vous coordonnez les variations, notifications et activités de lifecycle management.
• Vous préparez les dossiers réglementaires et les sections pertinentes, en collaboration avec les partenaires internes et externes.
• Vous coordonnez le proofreading et veillez à la conformité des informations produits et des éléments de packaging avec les exigences en vigueur et les guidelines QRD.
• Vous assurez une veille active de la réglementation belge et européenne.
• Vous collaborez notamment avec les équipes Marketing et Supply et apportez, lorsque nécessaire, votre soutien aux activités liées à la QA.
• Une connaissance de la réglementation relative aux compléments alimentaires constitue un réel atout. Une expérience en QA/GMP ou dans le domaine des cosmétiques est un plus, mais n’est pas indispensable.

Prérequis :

• Vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, avec une expérience pertinente en Regulatory Affairs.
• Vous avez une bonne connaissance des médicaments, de la législation réglementaire et des guidelines.
• Vous êtes hands-on, rigoureux(se) et autonome, tout en appréciant le travail en équipe.
• Vous aimez prendre des responsabilités et souhaitez continuer à développer votre expertise dans une fonction RA polyvalente.
• Le français et l’anglais sont importants. Le néerlandais constitue un plus. Les profils néerlandophones disposant d’une bonne connaissance du français ou de l’anglais sont également les bienvenus.
• Vous êtes disposé(e) à travailler au moins 3 jours par semaine sur site.

Ce que nous offrons :

• Un contrat permanent à temps plein au sein d’une entreprise pharmaceutique familiale.
• Une fonction RA variée et polyvalente, avec la possibilité de développer votre expertise vers la QA.
• 20 jours de congés légaux + 10 jours extralégaux.
• Chèques-repas de 10 € par jour travaillé.
• Assurance groupe.
• Assurance hospitalisation.
• Possibilité de télétravailler jusqu’à 2 jours par semaine.
• Une intervention dans les frais de déplacement domicile-travail.

Prêt(e) à donner un nouvel élan à votre carrière en Regulatory Affairs ?

Nous serions ravis de faire votre connaissance.

Novellas Healthcare est un employeur qui promeut l’égalité des chances. Nous accueillons tous les talents et ne pratiquons aucune discrimination liée au genre, à l’origine, à la religion, au handicap, à l’orientation sexuelle ou à toute autre caractéristique personnelle.

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