R&D Project Lead Method Validations & Transfers

KELA; Hoogstraten; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

KELA zoekt een Project Lead voor het R&D-labo om analytische projecten te sturen en teams van laboranten te begeleiden. Je vertaalt projectdoelen naar doordachte experimentele aanpak, stuurt uitvoering bij en zorgt voor kwaliteitsvolle resultaten.

Je werkt nauw samen met lab supervisors en R&D/QA/QC, levert technische input bij CDMO-projecten en draagt bij aan continue verbetering en documentatie volgens GMP-standaarden.

Qualifications

• Aantoonbare ervaring met leiding geven aan laboranten in GMP-omgeving.
• Sterke analyse- en interpretatievaardigheden.
• Verantwoordelijk voor documentatie volgens SOP/GMP.

Responsibilities

• Stuurt dagelijkse labo-activiteiten aan en begeleidt laboranten.
• Beoordeelt analyseplannen en ruwe data; interpreteert resultaten en bepaalt vervolgstappen.
• Coacht laboranten en zorgt voor GMP-conforme documentatie.
• Ontwerpt experimentele opzet voor method transfers en validaties.
• Technisch aanspreekpunt voor method transfers bij CDMO-producten.
• Leidt methodeontwikkeling en troubleshooting; ondersteunt CAPA’s.
• Plant en bewaakt projecten: timing en communicatie.
• Stelt protocollen op volgens VICH/ICH en SOP’s.

Skills

Laboratoriumleiding

Analytische methoden

Team coaching

Job description

Ons R&D-labo vormt de analytische ruggengraat van productontwikkeling, method transfers en het onderhoud van een breed geneesmiddelenportfolio. Als Project Lead ben je de wetenschappelijke en praktische drijvende kracht achter onze analytische projecten. Je begeleidt dagelijks een team van laboranten bij methodeontwikkeling, troubleshooting, validatie en method transfers voor onze CDMO-klanten. Je vertaalt projectdoelen naar een doordachte experimentele aanpak, stuurt de uitvoering bij en zorgt ervoor dat elk project resulteert in kwaliteitsvolle resultaten.

Je werkt nauw samen met de labo supervisor, je collega-project leads en met R&D, QC en QA. Bij CDMO-projecten ben je het technische aanspreekpunt binnen het product transfer team.

De belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:

• Je stuurt de dagelijkse labo-activiteiten binnen jouw projecten aan en begeleidt laboranten inhoudelijk en praktisch.
• Je reviewt hun analyseplannen en ruwe data, interpreteert de resultaten samen met hen en bepaalt de vervolgstappen.
• Je coacht laboranten in hun technische groei en zorgt ervoor dat hun werk en documentatie GMP-conform zijn.
• Je ontwerpt de experimentele opzet voor method transfers, validaties, verificaties en ontwikkelingsstudies.
• Je bent het technische aanspreekpunt bij method transfers voor CDMO-producten, van de evaluatie van de klantmethode tot het transferrapport.
• Je leidt methodeontwikkeling, optimalisatie en troubleshooting, en ondersteunt deviatieonderzoeken, root cause analyses en CAPA’s.
• Je plant en bewaakt jouw projecten: timing, prioriteiten, risico’s en communicatie naar stakeholders.
• Je stelt protocollen en rapporten op volgens VICH/ICH en interne SOP’s.