R&D Project Lead Method Validations & Transfers

Kela nv; Belgique; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Ecocheques

Maaltijdcheques

Groepsverzekering

Hospitalisatieverzekering

Fietslease

35 verlofdagen

Job summary

Kela nv in België zoekt een Project Lead voor ons R&D-labo, de drijvende kracht achter analytische projecten en method transfers voor CDMO-klanten. Je leidt een team van laboranten en vertaalt projectdoelen naar een doordachte aanpak, bewaakt uitvoering en levert kwaliteitsvolle resultaten.

Je werkt nauw samen met labo supervisoren, R&D, QC en QA. Je hebt een master en ruime ervaring in analytisch laboratoriumwerk, HPLC/UPLC en validatie/transfers, en hebt sterke leiderschaps- en

Qualifications

• Masterdiploma in farmaceutische wetenschappen, chemie of een gelijkwaardige richting.

Responsibilities

• Je stuurt de dagelijkse labo-activiteiten binnen jouw projecten aan en begeleidt laboranten inhoudelijk en praktisch.

Skills

Project management

Team leadership

GMP knowledge

Analytical thinking

Education

Masterdiploma in farmaceutische wetenschappen/chemie of gelijkwaardige richting

Tools

Empower (Waters)

HPLC/UPLC

Job description

Ons R&D-labo vormt de analytische ruggengraat van productontwikkeling, method transfers en het onderhoud van een breed geneesmiddelenportfolio. Als Project Lead ben je de wetenschappelijke en praktische drijvende kracht achter onze analytische projecten. Je begeleidt dagelijks een team van laboranten bij methodeontwikkeling, troubleshooting, validatie en method transfers voor onze CDMO-klanten. Je vertaalt projectdoelen naar een doordachte experimentele aanpak, stuurt de uitvoering bij en zorgt ervoor dat elk project resulteert in kwaliteitsvolle resultaten.

Je werkt nauw samen met de labo supervisor, je collega-project leads en met R&D, QC en QA. Bij CDMO-projecten ben je het technische aanspreekpunt binnen het product transfer team. De belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:

• Je stuurt de dagelijkse labo-activiteiten binnen jouw projecten aan en begeleidt laboranten inhoudelijk en praktisch.
• Je reviewt hun analyseplannen en ruwe data, interpreteert de resultaten samen met hen en bepaalt de vervolgstappen.
• Je coacht laboranten in hun technische groei en zorgt ervoor dat hun werk en documentatie GMP-conform zijn.
• Je ontwerpt de experimentele opzet voor method transfers, validaties, verificaties en ontwikkelingsstudies.
• Je bent het technische aanspreekpunt bij method transfers voor CDMO-producten, van de evaluatie van de klantmethode tot het transferrapport.
• Je leidt methodeontwikkeling, optimalisatie en troubleshooting, en ondersteunt deviatieonderzoeken, root cause analyses en CAPA’s.
• Je plant en bewaakt jouw projecten: timing, prioriteiten, risico’s en communicatie naar stakeholders.
• Je stelt protocollen en rapporten op volgens VICH/ICHO and interne SOP’s.

Matchjijmetdegevraagdeopleidingenervaring?

• Masterdiplomainfarmaceutischewetenschappen,chemieofeengelijkwaardigerichting.
• Minstens5jaarrelevanteervaringineenfarmaceutischanalytischlabo.
• Jebentthuisindechromatografievansmallmolecules(HPLC/UPLC,eventueelGC):jeontwikkelt,optimaliseertentroubleshootmethodesmetinzicht.
• Aantoonbareervaringmetmethodevalidatieenmethodtransfersenvertrouwdmetdefarmacopees(Ph.Eur.,USP).Kennisvanstatistischeevaluatievanvalidatie-entransferdata.
• ErvaringmetEmpower(Waters)

Bezitjijdezetalenten?

• Uitstekendeprojectmanagementvaardigheden:jeplant,jesteltdejuisteprioriteitenenhoudtmeerdereprojectentegelijkondercontrole.
• SterkerapportagevaardighedeninhetEngels
• Eensterkefocusopkwaliteit.
• Jebegeleidtmensengraag,communiceerthelderenwerktvlotsamenoverafdelingenheen.

NBjebentnietallergischaanpenicillines.

Een zeer uitdagende en sterk inhoudelijke rol met directe impact op onze CDMO-projecten en ons productportfolio waarbij je werkt aan uitdagende en gevarieerde analytische projecten met internationale reikwijdte. Dit alles in een warm en deskundig team waarin samenwerking en kennisdeling centraal staan en waar je een grote mate van autonomie en stabiliteit hebt om jezelf verder professioneel te ontwikkelen.

Je kan rekenen op een competitief loon, aangevuld met extralegale voordelen zoals ecocheques, maaltijdcheques, een groepsverzekering, een hospitalisatieverzekering, een fietsleaseregeling en 35 verlofdagen.