Qualification & Validation Expert - Packaging

QUALIFY Life Sciences; Brussel; Sur place; EUR 85 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

QUALIFY Life Sciences recherche un Consultant Senior Q&V spécialisé dans les équipements de packaging pharmaceutique. Vous piloterez les activités Q&V sur l’ensemble du cycle en V et veillerez au respect des GMP sur le site.

Le candidat idéal possède au moins 7 ans d’expérience en Qualifications & Validation dans l’industrie pharmaceutique et une connaissance approfondie des équipements de packaging et des méthodes QRM. Poste opérationnel et terrain, basé en Belgique.

Qualifications

• Minimum 7 ans d’expérience en Qualification & Validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience sur équipements de packaging : blisteréreuses, encartonneuses, étiqueteuses, systèmes de vision, sérialisation, case packers, palettiseurs.
• Maîtrise du cycle en V et des environnements GMP.
• Bonnes connaissances des approches Risk-Based Qualification / QRM.
• Profil autonome, opérationnel et terrain.

Responsabilités

• Prendre en charge les activités Q&V sur l’ensemble du cycle en V : URS, analyses de risques, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ et PQ.
• Rédiger et revoir les protocoles, rapports et matrices de traçabilité.
• Piloter l’exécution des tests et gérer les déviations associées.
• Assurer la conformité des activités avec GMP et les procédures du site.
• Collaborer avec Engineering, Production, QA, Automation et les fournisseurs d’équipements.
• Participer au commissioning, au démarrage et à la mise en service des équipements.

Connaissances

Qualification & Validation

Cycle en V

GMP

Risk-Based Qualification

Packaging equipment

Description du poste

Consultant Senior Q&V – Équipements de Packaging Pharma

Nous recherchons un(e) Consultant(e) Senior Qualification & Validation (Q&V) disposant d’une solide expérience dans la qualification d’équipements et lignes de packaging pharmaceutique.

• Prendre en charge les activités Q&V sur l’ensemble du cycle en V : URS, analyses de risques, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ et PQ.
• Rédiger et revoir les protocoles, rapports et matrices de traçabilité.
• Piloter l’exécution des tests et gérer les déviations associées.
• Assurer la conformité des activités avec les exigences GMP et les procédures du site.
• Collaborer avec les équipes Engineering, Production, QA, Automation et les fournisseurs d’équipements.
• Participer au commissioning, au démarrage et à la mise en service des équipements.

Profil recherché

• Minimum 7 ans d’expérience en Qualification & Validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience confirmée sur des équipements de packaging : blistéreuses, encartonneuses, étiqueteuses, systèmes de vision, sérialisation, case packers, palettiseurs, etc.
• Maîtrise complète du cycle en V et des environnements GMP.
• Bonne connaissance des approches Risk-Based Qualification / QRM.
• Profil autonome, opérationnel et à l’aise sur le terrain.