QP Delegate

Jobat; Geel; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Sanofi Genzyme Geel seeks a QP Delegate to support the Qualified Person in ensuring regulatory and quality standards for the release of commercial and clinical batches. The role relies on the site pharmaceutical quality system and involves detailed review of batch release dossiers.

You will collaborate with QA, manufacturing and governance to maintain compliant release processes and ensure product quality and patient safety across operations at Geel.

Responsibilities

• Quality & Batch Release
• QP Governance & Escalation
• Deviations & Change Control
• Analytical & Product Specifications
• Product Review
• Shipment & Export
• Reference Samples

Job description

Sanofi heeft meer dan 110.000 medewerkers, is gevestigd in meer dan 100 landen en is daarmee één van de grootste farmaceutische ondernemingen ter wereld. Sanofi’s sterktes zijn diabetesoplossingen, vaccins, innovatieve geneesmiddelen, consumer health care, opkomende markten en diergeneesmiddelen.

Door de overname van Genzyme in 2011 heeft Sanofi haar expertise op vlak van de biotechnologie en de behandeling van zeldzame ziektes versterkt . Vandaag geniet Sanofi Genzyme van het bereik en de middelen van een van 's werelds grootste farmaceutische bedrijven, met een gemeenschappelijk engagement om het leven van patiënten te verbeteren. De productiesite in Geel is een onderdeel van Sanofi’s Industrial Operations network en is het Center of Excellence voor de productie van therapeutische enzymen voor de behandeling van de ziekte van Pompe’s.

De productie van deze enzymen gebeurt via celculturen in grote bioreactoren, gevolgd door de opzuivering ervan. Op de site in Geel zetten zo’n 650 enthousiaste medewerkers zich elke dag ten volle in om dit complexe proces in goede banen te leiden.

Jobomschrijving

The QP Delegate serves as a key quality assurance representative, supporting the Qualified Person (QP) in ensuring compliance with regulatory requirements and internal quality standards for the release of commercial and clinical batches. While the QP delegate has the responsibility for approving the batch release dossier based on a detailed review of the batch release dossier content, the QP delegate relies on the pharmaceutical quality system of the site under the responsibility of the Qualified Person.

Key Responsibilities:

• Quality & Batch Release


• QP Governance & Escalation


• Deviations & Change Control


• Analytical & Product Specifications


• Product Review


• Shipment & Export


• Reference Samples