QC Manager

Terumo Europe NV; Belgique; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

Terumo Europe NV zoekt een QC Manager die het Quality Control-team aanstuurt en verantwoordelijk is voor testactiviteiten, documentatie en naleving van regelgeving. Je focust op continue verbetering en samenwerking met QA/QC en andere afdelingen om de productkwaliteit en compliance te waarborgen.

De rol vereist minstens 5 jaar leidinggevende ervaring in QC, ruime ervaring met GDP/GMP/QMS en kennis van Europese normen.

Qualifications

• Minimaal 5 jaar ervaring in het aansturen van een Quality Control-afdeling.
• Goede kennis van GDP, GMP en QMS.
• Kennis van relevante Europese regelgeving en ISO-normen voor medische hulpmiddelen; ervaring met farmacopeeën.
• Aantoonbare ervaring met peoplemanagement en coaching van medewerkers.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.
• Sterke plannings- en organisatorische vaardigheden; kunnen omgaan met strakke deadlines en druk.
• Goede kennis van Microsoft Office en ERP-systemen (bij voorkeur SAP). Kennis van LIMS is een pluspunt.
• Spreekvaardigheid in Nederlands en Engels.
• Bereidheid tot combineren van operationele verantwoordelijkheid met procesverbeteringen.
• Impact maken op kwaliteit en veiligheid van medical devices wereldwijd.

Responsabilités

• Leiding geven aan het Quality Control-team en zorgen voor efficiënte organisatie en uitvoering van alle testactiviteiten.
• Beoordelen van testresultaten en batchdocumentatie, beheren retentiemonsters en naleving van procedures en regelgeving.
• Sturen van teamdoelen en ontwikkelen van medewerkers; stimuleren van continue verbetering in kwaliteit, processen en dienstverlening.
• Analyseren van kwaliteitsdata en trends; bij afwijkingen passende corrigerende en preventieve maatregelen ontwikkelen.
• Inbreng leveren bij productontwikkeling, KLachten, wijzigingen en diverse projecten; SAP key user voor QA/QC-activiteiten.
• Evalueren en verbeteren van testmethoden en -technieken; waarborgen van betrouwbaarheid van testmethoden.

Connaissances

People management

Communicatie

Planning

Organisatievaardigheden

Flexibiliteit

SAP

LIMS

Outils

SAP

LIMS

Description du poste

Terumo is een wereldwijde fabrikant van medische hulpmiddelen met een productiesite in Leuven, waar jaarlijks ongeveer 800 miljoen injectienaalden en andere injectieproducten worden geproduceerd.

Binnen de afdeling Pharmaceutical Solutions richten we ons op op maat gemaakte producten, ontwikkeld op basis van de specifieke behoeften, geneesmiddelen en toepassingen van onze farmaceutische klanten. Om dit hoge niveau van maatwerk mogelijk te maken, heeft Terumo sterk geïnvesteerd in flexibele en hooggeautomatiseerde productietechnologieën. Onze site draagt met trots de titel Factory of the Future, een erkenning voor zowel onze geavanceerde productieomgeving als onze mensgerichte cultuur.

De afdeling Quality & Regulatory (QR) van Terumo EMEA, opererend vanuit Leuven (BE), biedt ondersteunende diensten op het gebied van kwaliteit, regelgeving en klachten en waakzaamheid aan interne en externe klanten in EMEA.

Quality Operations is één van de teams binnen QR en is verantwoordelijk voor de vrijgave van verkoopbare producten op de markt en omvat kwaliteitsborging in de productie, kwaliteitscontrole (QC), procesinspectie en magazijnkwaliteit.

Het aansturen van de Quality Control-activiteiten voor de producten van Terumo Europe (TE), met als doel te waarborgen dat de geleverde testdiensten voldoen aan zowel externe als interne vereisten, waaronder wettelijke voorschriften en de verwachtingen van klanten.

Het Quality Control gebeuren bij Terumo is verspreid over drie QC labo’s – een fysisch, een chemisch en een microbiologisch labo -alsook een final inspection labo en een specifiek labo voor een specifieke klant.

Als QC Manager ben je verantwoordelijk voor het aansturen en verder ontwikkelen van de Quality Control-activiteiten binnen Terumo Europe. Je zorgt ervoor dat onze producten voldoen aan de geldende kwaliteitsstandaarden en regelgeving en speelt een belangrijke rol in het continu verbeteren van onze processen, kwaliteit en dienstverlening.

Jouw verantwoordelijkheden

• Je geeft leiding aan het Quality Control-team en zorg je voor een efficiënte organisatie en uitvoering van alle testactiviteiten. Je coördineert de testen van grondstoffen, halffabricaten en eindproducten die nodig zijn voor productvrijgave en de continue kwaliteitsbewaking.
• Je bent verantwoordelijk voor de beoordeling van testresultaten en batchdocumentatie en bewaakt een correcte registratie en archivering, inclusief het beheer van retentiemonsters. Daarbij zorg je ervoor dat alle QC-activiteiten voldoen aan interne procedures en relevante externe wet- en regelgeving.
• Je geeft richting aan het team door duidelijke doelstellingen te formuleren en medewerkers te ondersteunen in hun professionele ontwikkeling. Samen met het team werk je aan verbeteringen op het gebied van kwaliteit, processen, kosten, opleiding en dienstverlening. Je stimuleert een cultuur van continu verbeteren en draagt actief bij aan de verdere ontwikkeling van Quality Control binnen Terumo Europe.
• Daarnaast analyseer je kwaliteitsdata en trends. Wanneer resultaten afwijken van de verwachte trend of buiten de specificaties vallen, neem je het initiatief om de situatie te onderzoeken en passende corrigerende en preventieve maatregelen te bepalen. Je werkt hierbij nauw samen met de betrokken afdelingen en stakeholders en zorgt voor een gedragen en onderbouwde aanpak.
• Als QC Manager breng je jouw expertise actief in bij productontwikkeling, productklachten, wijzigingen en diverse projecten. Je ondersteunt daarnaast de QA/QC-organisatie als SAP key user en levert vanuit jouw expertise een belangrijke bijdrage aan kwaliteitsverbeteringen.
• Tot slot speel je een actieve rol in het evalueren, verbeteren en waar nodig aanpassen van bestaande testmethoden en -technieken. Je bewaakt de betrouwbaarheid en geschiktheid van onze testmethoden en draagt bij aan de verdere professionalisering van het QC-landschap.

Met jouw expertise, leiderschap en verbetergerichte aanpak zorg je ervoor dat Quality Control niet alleen voldoet aan de hoogste kwaliteits- en compliance-eisen, maar ook voortdurend blijft evolueren. Je vormt daarmee een belangrijke schakel tussen het QC-team, Quality Operations en de verschillende afdelingen binnen Terumo Europe.

• Je hebt minimaal 5 jaar ervaring in het aansturen van een Quality Control-afdeling, bij voorkeur binnen de medical device industrie of de farmaceutische industrie
• Je hebt kennis van GDP, GMP en QMS.
• Je hebt kennis van relevante Europese regelgeving en ISO-normen voor medische hulpmiddelen, evenals van de Europese en Amerikaanse Farmacopee.
• Je hebt aantoonbare ervaring met peoplemanagement en het begeleiden en ontwikkelen van medewerkers.
• Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden en kunt zowel mondeling als schriftelijk effectief communiceren met alle interne afdelingen, leveranciers, onderaannemers en regelgevende instanties.
• Je beschikt over sterke plannings- en organisatievaardigheden en bent in staat om binnen strikte deadlines te werken. Anderzijds, gezien de vele aanvragen van verschillende stakeholders ben je ook flexibel, kan je omgaan met veranderingen en weet je ook bij een hoge werkdruk een professionele houding te behouden.
• Je hebt goede kennis van Microsoft Office en ERP-systemen, bij voorkeur SAP. Kennis van LIMS is een pluspunt.
• Je hebt kennis van biosafety of bent bereid je hierin verder te verdiepen en bij te scholen.
• Je spreekt vloeiend Nederlands en goed Engels.
• Je krijgt de mogelijkheid om operationele verantwoordelijkheid te combineren met de ruimte om verbeteringen te initiëren, processen te optimaliseren en medewerkers te laten groeien.
• dé kans om een betekenisvolle impact te maken op de kwaliteit en veiligheid van medical devices die wereldwijd gebruikt worden
• Bij Terumo Europe kom je terecht in een internationale organisatie die sterk inzet op kwaliteit, innovatie en continue verbetering. Jij vormt daarmee een belangrijke schakel tussen het QC-team, Quality Operations en de verschillende afdelingen binnen Terumo Europe.