QA Specialist voor MES Migratie en Validatie

EngiFlex; Puurs-Sint-Amands; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een QA Specialist MES-validatie en systeemmigratie om te werken aan migratie- en upgradeprogramma's in gereguleerde productieomgevingen. Je werkt aan validatieprotocollen, UAT-scenario’s, controleprocessen en documentatie met focus op kwaliteit en compliance.

De rol draait om testing, review van Master Batch Records, requirements management en samenwerking met business stakeholders. Kennis van MES/LIMS/QMS/SAP en data migratie is een pluspunt; Nederlandse en Engelse communicatie

Qualifications

• Minstens 3 jaar relevante ervaring in QA/validatie.
• Ervaring met MES, LIMS, QMS en SAP-gebaseerde oplossingen.
• Kennis van data migratie en master data concepten is een plus.
• Sterke stakeholdercommunicatie en documentatievaardigheden.
• Ervaring met Computer System Validation in een GxP-omgeving is een pluspunt.

Responsabilités

• Ontwikkelen en uitvoeren van validatieprotocollen en UAT-scenario’s.
• Documenteren testevidence, afwijkingen en corrigerende acties.
• Ondersteunen systeemintegratietesten en end-to-end validatie van bedrijfsprocessen.
• Reviewen en bijdragen aan Master Batch Records en master recipes.
• Beheren van change control-activiteiten en documentatie.

Connaissances

MES

LIMS

QMS

SAP

Data migratie

GxP

Stakeholder management

Description du poste

QA Specialist MES-validatie en systeemmigratie

Voor een migratie- en upgradeprogramma in een gereguleerde productieomgeving zoeken we een QA-specialist die meewerkt aan de implementatie en validatie van MES-oplossingen. Deze rol brengt testing, batch record review, businessanalyse en change management samen, met continue aandacht voor kwaliteit, compliance en aansluiting op de operationele praktijk.

Testing & systeemvalidatie

• Je werkt validatieprotocollen en user acceptance testing-scenario’s uit, voert controles mee uit en ondersteunt de uitvoering.
• Je stemt testactiviteiten af met business stakeholders en subject matter experts.
• Je documenteert testevidence, afwijkingen, defects en corrigerende acties op een gestructureerde en correcte manier.
• Je ondersteunt systeemintegratietesten en end-to-end validatie van bedrijfsprocessen.
• Je verifieert of geïmplementeerde oplossingen beantwoorden aan businessnoden en compliancevereisten.

Master Batch Record design & review

• Je draagt bij aan een vlotte en lean overgang van bestaande MBR’s, master recipes en andere MES-functionaliteiten of rapporteringen.
• Je reviewt master recipes met focus op GxP-compliance, de integratie van kritische procesparameters en de afstemming met validatie- en registratiedocumentatie.
• Je ondersteunt actief de review van nieuwe MBR’s en levert daarbij inhoudelijke input.
• Je helpt een gestructureerde en uniforme master data setup mee te borgen.
• Je beoordeelt en keurt MBR- en recipe designs goed vanuit kwaliteitsperspectief.

Business process analysis & requirements management

• Je brengt bestaande manufacturingprocessen en systeemworkflows in kaart, documenteert ze en analyseert ze grondig.
• Je ondersteunt process mapping en de uitwerking van toekomstige procesmodellen.
• Je verzamelt business- en gebruikersvereisten, beoordeelt ze kritisch en legt ze duidelijk vast.
• Je werkt mee aan de opmaak en review van User Requirement Specifications (URS).
• Je ondersteunt fit-gap-analyses tussen de huidige processen en de mogelijkheden van het doelsysteem.
• Je bewaakt de traceerbaarheid van requirements doorheen de volledige validatielevenscyclus.

Project- & stakeholdermanagement

• Je maakt deel uit van een cross-functioneel projectteam binnen een omgeving met wisselende prioriteiten.
• Je ondersteunt de projectplanning en de verdere uitvoering van het traject.
• Je neemt deel aan projectmeetings, workshops, testsessies en stakeholderreviews.
• Je communiceert proactief over risico’s, issues en voortgang.
• Je ondersteunt change control-activiteiten en de bijhorende documentatie.

Change management & training

• Je ondersteunt de uitrol en adoptie van nieuwe systemen en businessprocessen.
• Je stelt SOP’s, werkinstructies en ondersteunende documentatie op en actualiseert die waar nodig.
• Je ontwikkelt trainingsmateriaal en verzorgt opleidingen voor eindgebruikers.
• Je draagt bij aan organisatorische readiness en communicatie-initiatieven.
• Je ondersteunt operationele teams tijdens implementatie en hypercare.

Jouw profiel

• Medior profiel met minstens 3 jaar relevante ervaring.
• Ervaring binnen farmaceutische, biotechnologische of life sciences productieomgevingen.
• Ervaring met de implementatie of migratie van gereguleerde geautomatiseerde systemen.
• Ervaring met requirements gathering, business process analysis en fit-gap-assessments.
• Ervaring met het opstellen of reviewen van SOP’s en procedurele documentatie.
• Sterke stakeholdermanagement- en communicatievaardigheden.
• Ervaring met MES, LIMS, QMS, SAP-gebaseerde oplossingen en andere gereguleerde GxP-applicaties.
• Kennis van data migratie en master data concepten is een pluspunt.
• Ervaring met Computer System Validation in een GxP-gereguleerde omgeving is een pluspunt.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels.