MES Validation & Migration QA Expert (GxP)

EngiFlex BV; Puurs-Sint-Amands; À distance; EUR 52 000 - 76 000; Plein temps

Résumé du poste

EngiFlex BV zoekt een QA Specialist voor MES-validatie en systeemmigratie in een gereguleerde productieomgeving. Je combineert testing, review van Master Batch Records en business analyse met change management, met aandacht voor kwaliteit en compliance.

Je werkt aan validatie, UAT, traceerbaarheid en documentatie, en ondersteunt operationele teams bij migraties en hypercare. Een medior kandidaat met ≥3 jaar relevante ervaring in life sciences is gewenst.

Qualifications

• Medior profiel met minstens 3 jaar relevante ervaring.
• Ervaring binnen farmaceutische, biotechnologische of life sciences productieomgevingen.
• Ervaring met de implementatie of migratie van gereguleerde geautomatiseerde systemen.
• Ervaring met requirements gathering, business process analysis en fit-gap-assessments.
• Ervaring met het opstellen of reviewen van SOP's en procedurele documentatie.
• Sterke stakeholdermanagement- en communicatievaardigheden.
• Ervaring met MES, LIMS, QMS, SAP-gebaseerde oplossingen en andere gereguleerde GxP-applicaties.
• Kennis van data migratie en master data concepten is een pluspunt.
• Ervaring met Computer System Validation in een GxP-gereguleerde omgeving is een pluspunt.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Je stelt validatie- en user acceptance testingprotocollen op, voert controles uit en ondersteunt de uitvoering.
• Je stemt testactiviteiten af met business stakeholders en subject matter experts.
• Je registreert testevidence, afwijkingen, defects en corrigerende acties op een gestructureerde en correcte manier.
• Je ondersteunt systeemintegratietesten en de end-to-end validatie van bedrijfsprocessen.
• Je gaat na of de geïmplementeerde oplossingen voldoen aan businessnoden en compliancevereisten.
• Je draagt bij aan een vlotte en lean transitie van bestaande MBR's, master recipes en andere MES-functionaliteiten of rapporteringen.
• Je reviewt master recipes met aandacht voor GxP-compliance, de integratie van kritische procesparameters en de afstemming met validatie- en registratiedocumentatie.
• Je werkt actief mee aan de review van nieuwe MBR's en biedt hierbij inhoudelijke ondersteuning.
• Je helpt een gestructureerde en uniforme master data setup te waarborgen.
• Je beoordeelt en keurt MBR- en recipe designs goed vanuit kwaliteitsoogpunt.
• Je brengt bestaande manufacturingprocessen en systeemworkflows in kaart, documenteert ze en analyseert ze.
• Je ondersteunt process mapping en de uitwerking van toekomstige procesmodellen.
• Je verzamelt business- en gebruikersvereisten, beoordeelt die kritisch en legt ze vast.
• Je werkt mee aan de opmaak en review van User Requirement Specifications (URS).
• Je ondersteunt fit-gap-analyses tussen huidige processen en de mogelijkheden van het doelsysteem.
• Je bewaakt de traceerbaarheid van requirements doorheen de volledige validatielevenscyclus.
• Je maakt deel uit van een cross-functioneel projectteam in een omgeving met wisselende prioriteiten.
• Je ondersteunt de projectplanning en verdere uitvoering.
• Je neemt deel aan projectmeetings, workshops, testsessies en stakeholderreviews.
• Je communiceert proactief over risico's, issues en voortgang.
• Je ondersteunt change control-activiteiten en de bijhorende documentatie.
• Je ondersteunt de uitrol en adoptie van nieuwe systemen en businessprocessen.
• Je stelt SOP's, werkinstructies en ondersteunende documentatie op en actualiseert die waar nodig.
• Je ontwikkelt trainingsmateriaal en geeft opleidingen aan eindgebruikers.
• Je draagt bij aan organisatorische readiness en communicatie-initiatieven.
• Je ondersteunt operationele teams tijdens implementatie en hypercare.

Connaissances

MES-kennis

LIMS

QMS

GxP-compliance

Stakeholdermanagement

Change management

SOP-documentatie

Data-migratie

Validatie

UAT

Outils

SAP-gebaseerde oplossingen

LIMS

QMS

Description du poste

EngiFlex BV zoekt een QA Specialist voor MES-validatie en systeemmigratie in een gereguleerde productieomgeving. Je combineert testing, review van Master Batch Records en business analyse met change management, met aandacht voor kwaliteit en compliance.

Je werkt aan validatie, UAT, traceerbaarheid en documentatie, en ondersteunt operationele teams bij migraties en hypercare. Een medior kandidaat met ≥3 jaar relevante ervaring in life sciences is gewenst.