QA Officer

START PEOPLE; Balen; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

START PEOPLE zoekt een Quality Assurance Officer in België om toezicht te houden op de kwaliteit van producten gedurende hun hele levenscyclus. U zorgt dat processen en documentatie voldoen aan GMP-richtlijnen en klantverwachtingen, en werkt nauw samen met productie, QC en R&D om kwaliteitsproblemen structureel op te lossen.

Verantwoordelijkheden omvatten vrijgave van API's en eindproducten, beoordeling van batchdocumentatie en begeleiding van klantenvragen tijdens audits.

Qualifications

• Ervaring met QA-processen en GMP-richtlijnen.
• Kennis van validatie, change controls en documentatiekeuzes.
• Analytisch en nauwkeurig in data-analyse en rapportage.

Responsibilities

• Beoordelen en vrijgeven van API's, tussenproducten en eindproducten.
• Analyseren en evalueren van productie- en kwaliteitsgegevens volgens GMP.
• Opvolgen van batchdocumentatie en change controls.
• Behandelen van afwijkingen, klachten en root cause analyses.
• Organiseren en leiden van Quality Review Meetings en audits.

Skills

Quality Assurance

GMP

Documentation

Job description

Als Quality Assurance Officer ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de kwaliteit van zowel nieuwe als bestaande producten gedurende hun volledige levenscyclus, van ontwikkeling tot commerciële productie. Je garandeert dat processen, producten en documentatie voldoen aan alle GMP-richtlijnen, wettelijke vereisten en klantverwachtingen.

• Beoordelen en vrijgeven van API's, tussenproducten en eindproducten
• Analyseren en evalueren van productie-, kwaliteits- en validatiegegevens volgens GMP-richtlijnen
• Opvolgen en beoordelen van batchdocumentatie
• Zelfstandig beslissen over productvrijgave voor verdere verwerking of levering aan klanten
• Beheren en opvolgen van wijzigingsaanvragen (Change Controls)
• Onderzoeken van afwijkingen, klachten en atypische resultaten
• Uitvoeren en beoordelen van root cause analyses
• Samenwerken met productie, QC, IPC & R&D om kwaliteitsproblemen structureel op te lossen
• Evalueren van wijzigingen binnen productieprocessen en de impact ervan op productkwaliteit
• Opstellen, coördineren en opvolgen van validatieplannen
• Evalueren van validatierapporten en proceskwalificaties (PPQ)
• Bewaken van de validatiestatus van productieprocessen
• Garanderen dat productieprocessen consistent voldoen aan wettelijke en klantgebonden eisen
• Fungeren als aanspreekpunt voor klanten inzake kwaliteitsgerelateerde vraagstukken
• Organiseren en leiden van Quality Review Meetings
• Behandelen en opvolgen van klantenvragen en klachten
• Opbouwen van duurzame relaties met interne en externe stakeholders
• Begeleiden van klantenaudits en inspecties door autoriteiten
• Presenteren en verdedigen van kwaliteitsdocumentatie tijdens audits
• Actief bijdragen aan kwaliteitsbewustzijn en continue verbetering binnen de organisatie