QA Associate – GMP/CSV Compliance & Annex 1 (Remote)

Agidens; Beerse; Sur place; EUR 50 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen met tankkaart

iPhone met abonnement

Laptop

Pensioensverzekering

Maandelijkse netto vergoeding

Jaarlijkse bonus

Thuiswerken mogelijk

Résumé du poste

Agidens in Beerse zoekt een QA Associate die zorgt voor GMP/GDP-compliance van facilities, productieapparatuur en laboratoriuminstrumenten. Je reviewt en keurt qualificatiedocumenten, bewaakt change controls en ondersteunt CSV-activiteiten binnen de cleanroom en filling line.

Je werkt in een multidisciplinair team en adviseert projectteams over Annex 1-vereisten, data-integriteit (ALCOA+) en deviation-onderzoeken. Een proactieve houding en oog voor detail zijn essentieel.

Qualifications

• Bachelor of Master in life sciences of gelijkwaardige opleiding.
• Kennis van GMP en GDP, change control en deviatiebeheer.
• Kennis van Annex 1, Annex 11 en Annex 15.
• Kennis van 21 CFR Part 11, data-integriteit en ALCOA+.
• Nauwkeurig, proactief en goede communicatieve vaardigheden.
• Werk in multidisciplinair team.

Responsabilités

• Reviewen en goedkeuren van kwalificatiedocumentatie zoals URS, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Toezicht houden op de kwalificatie van productieapparatuur, lab equipment, utilities/facilities.
• Ondersteunen van CSV-activiteiten conform GMP-richtlijnen.
• Beheren en beoordelen van Change Controls.
• Ondersteunen van onderzoeken naar deviatie en non-conformiteiten.
• Reviewen van CAPA’s en toezien op tijdige implementatie.
• Toezien op naleving van Data Integrity-principes (ALCOA+). Beoordelen van audit trails en elektronische gegevensstromen.
• QA-ondersteuning bieden voor aseptische productieprocessen en filling line systemen.
• Adviseren van projectteams en technische afdelingen omtrent Annex 1 vereisten.
• Mee toezien op een compliant contaminatiecontrole- en validatiestrategie.

Connaissances

GMP kennis

GDP kennis

Change control

Deviatiebeheer

Annex 1/11/15 kennis

21 CFR Part 11

Data-integriteit (ALCOA+)

Detailgericht

Communicatieve vaardigheden

Teamwerk

Formation

Bachelor of Master in life sciences

Outils

CSV software

Data integrity tooling

Description du poste

Agidens in Beerse zoekt een QA Associate die zorgt voor GMP/GDP-compliance van facilities, productieapparatuur en laboratoriuminstrumenten. Je reviewt en keurt qualificatiedocumenten, bewaakt change controls en ondersteunt CSV-activiteiten binnen de cleanroom en filling line.

Je werkt in een multidisciplinair team en adviseert projectteams over Annex 1-vereisten, data-integriteit (ALCOA+) en deviation-onderzoeken. Een proactieve houding en oog voor detail zijn essentieel.