Pharma Qualification Safety Engineer

Maandag; Beerse; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Flexibele zekerheid

Leaseauto

Maandag Academy

Persoonlijke begeleiding

Hospitalisatieverzekering

Maaltijdcheques €8/dag

ECO-cheques €250/jaar

Benefits@Work kortingen

Résumé du poste

Maandag zoekt een Qualification Safety Engineer voor de farmaceutische sector. Je kwalificeert productieapparatuur in R&D- en pilot plant-omgevingen en ondersteunt de introductie van nieuw equipment en wijzigingen.

Je beheert qualification-documentatie, voert tests uit en rapporteert volgens GMP/GDP en Data Integrity. Je werkt nauw samen met Engineering, QA en andere disciplines om qualification-activiteiten gestructureerd en compliant uit te voeren.

Qualifications

• Masterdiploma in technische, wetenschappelijke of gelijkwaardig niveau of relevante ervaring.
• Eerste ervaring in qualification, validation of GMP-omgeving.
• Kennis GMP, GDP en Data Integrity is vereist.
• Affiniteit met schrijven, reviewen en beheren van documentatie.
• Ervaring met URS, risk assessments, FMEA, DQ, IQ, OQ en PQ is een sterke troef.
• Ervaring met Change Controls, deviations en CAPA's is een pluspunt.
• Kennis van COMET is een pluspunt.
• Ervaring met automation en Data Integrity is een pluspunt.
• Ervaring met FAT/SAT en qualification leveraging is een meerwaarde.

Responsabilités

• Ondersteuning van ontwikkelingsteams in laboratoria en pilot plant.
• Farmaceutische productontwikkeling combineren met klinische productie.
• Opstellen, uitvoeren en rapporteren van qualification-protocollen (URS, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ).
• Opstellen van commissioning testscripts en ondersteunen bij FAT/SAT en qualification leveraging.
• Uitvoeren van praktische testen en controles op equipment (P&ID-controles en functionele testen).
• Toepassen van GMP, GDP en Data Integrity in alle activities.
• Documenteren, onderzoeken en opvolgen van deviations, Change Controls en CAPA's.
• Beheren van Change Controls en CAPA's in COMET.
• Ownership nemen over qualification binnen multidisciplinaire projecten en afstemming met Engineering en QA.
• Opstellen en beheren van procedures, rapporten en relevante qualification-documentatie.
• Ondersteunen van VMP, PSQR's en continue verbeteringsinitiatieven.

Connaissances

Kennis GMP/GDP/Data Integrity

URS/FMEA/DQ/IQ/OQ/PQ

Change Controls/CAPA

Qualification/project management

Documentation & reporting

Cross-functional samenwerking

Automation & Data Integrity kennis

Formation

Masterdiploma in technische, wetenschappelijke of gelijkwaardig niveau

Outils

COMET

Description du poste

Maandag zoekt een Qualification Safety Engineer voor de farmaceutische sector. Je kwalificeert productieapparatuur in R&D- en pilot plant-omgevingen en ondersteunt de introductie van nieuw equipment en wijzigingen.

Je beheert qualification-documentatie, voert tests uit en rapporteert volgens GMP/GDP en Data Integrity. Je werkt nauw samen met Engineering, QA en andere disciplines om qualification-activiteiten gestructureerd en compliant uit te voeren.