MSAT Scientist Analytische Validatie Biopharma

EngiFlex BV; Geel; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

EngiFlex BV in Geel is op zoek naar een MSAT Validation Scientist die de ontwikkeling, validatie en overdracht van analytische methodes voor biologische geneesmiddelen ondersteunt. U combineert wetenschappelijke expertise met labo-activiteiten en data-analyse om robuuste methodes en betrouwbare kwaliteitsresultaten te realiseren.

U werkt nauw samen met R&D, QC en externe partners en bewaakt de methodeperformantie en kwaliteit via valida­tie- en transfertrajecten, terwijl u als technisch

Responsibilities

• Aansturen van validatie- en transfertrajecten voor analytische methodes binnen biologics.
• Opstellen van protocollen, rapporten en SOP's in lijn met geldende richtlijnen.
• Uitvoeren van analytische studies volgens onder meer ICH, USP en Ph. Eur.
• Interpreteren van resultaten en uitvoeren van statistische analyses, onder andere met R.
• Onderzoeken van afwijkingen en uitvoeren van root cause analyses.
• Praktisch uitvoeren en ondersteunen van testen zoals ELISA, qPCR en receptor binding assays.
• Optreden als technisch aanspreekpunt voor toegewezen methodes en producten.
• Samenwerken met QC en andere betrokken stakeholders om methodeperformantie en kwaliteit te borgen.

Job description

Functie omschrijving

Als MSAT Validation Scientist speel je een belangrijke rol in de ontwikkeling, validatie en overdracht van analytische methodes voor biologische geneesmiddelen binnen een biopharmaceutische omgeving in Geel. In deze functie combineer je wetenschappelijke expertise, labo-activiteiten en data-analyse om robuuste processen en betrouwbare kwaliteitsresultaten te ondersteunen. Je werkt daarbij nauw samen met teams uit R&D, QC, MSAT en met externe partners.

Jouw verantwoordelijkheden

• Aansturen van validatie- en transfertrajecten voor analytische methodes binnen biologics.
• Opstellen van protocollen, rapporten en SOP's in lijn met geldende richtlijnen.
• Uitvoeren van analytische studies volgens onder meer ICH, USP en Ph. Eur.
• Interpreteren van resultaten en uitvoeren van statistische analyses, onder andere met R.
• Onderzoeken van afwijkingen en uitvoeren van root cause analyses.
• Praktisch uitvoeren en ondersteunen van testen zoals ELISA, qPCR en receptor binding assays.
• Optreden als technisch aanspreekpunt voor toegewezen methodes en producten.
• Samenwerken met QC en andere betrokken stakeholders om methodeperformantie en kwaliteit te borgen.