Aseptic GMP Commissioning & Qualification Lead

Bridger; Belgique; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Job summary

Bridger in België zoekt een Commissioning & Qualification Engineer die hands-on technische expertise combineert met leiderschap. Je coördineert kwalificatie-activiteiten en begeleidt een klein veldteam om projecten tijdig en volledig compliant op te leveren.

Je werkt samen met Operations, Engineering, QA en Validation en bent verantwoordelijk voor het kwalificeren van apparatuur, processen en softwaresystemen gedurende hun lifecycle, van commissioning tot prestatievalidatie.

Qualifications

• Kennis van GMP/GDP en data-integriteit.
• Ervaring met commissioning en kwalificatie in aseptische of GMP-omgevingen.
• Inzicht in documentatie en auditprocessen.

Responsibilities

• Uitvoeren en coördineren van commissioning- en kwalificatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor procesequipment, systemen en software.
• Fungeren als C&Q-specialist binnen projectteams, adviseren over technische en GMP-compliance aspecten.
• Opstellen, reviewen en goedkeuren van documentatie, waaronder: URS, DQ, Risicobeoordelingen (FMEA), IQ/OQ/PQ-protocollen en test scripts, samenvattende rapporten en opleverdocumentatie.
• Leiding geven aan een klein team tijdens veldwerk, zoals P&ID-controles, functionele testen en FAT/SAT.
• Beheren van afwijkingen, change controls en CAPA’s in lijn met GMP-vereisten.
• Waarborgen van GMP/GDP-compliance en data integrity in alle projectactiviteiten.
• Ondersteunen van kleinere projecten, zoals non-conformities, upgrades or like-for-like vervangingen van equipment.

Skills

Hands-on technische expertise

Leiderschapsvaardigheden

GMP-compliance kennis

Projectcoördinatie

Teamleiding

Tools

IQ/OQ/PQ protocollen

FAT/SAT

CAPA-beheer

Job description

Bridger in België zoekt een Commissioning & Qualification Engineer die hands-on technische expertise combineert met leiderschap. Je coördineert kwalificatie-activiteiten en begeleidt een klein veldteam om projecten tijdig en volledig compliant op te leveren.

Je werkt samen met Operations, Engineering, QA en Validation en bent verantwoordelijk voor het kwalificeren van apparatuur, processen en softwaresystemen gedurende hun lifecycle, van commissioning tot prestatievalidatie.