Aseptic GMP Commissioning & Qualification Lead

Bridger

Belgique

Sur place

EUR 50 000 - 70 000

Plein temps

14 jours+

Recevez plus de réponses des employeurs

Envoyez un CV adapté au poste en quelques minutes.

Résumé du poste

Bridger in België zoekt een Commissioning & Qualification Engineer die hands-on technische expertise combineert met leiderschap. Je coördineert kwalificatie-activiteiten en begeleidt een klein veldteam om projecten tijdig en volledig compliant op te leveren.

Je werkt samen met Operations, Engineering, QA en Validation en bent verantwoordelijk voor het kwalificeren van apparatuur, processen en softwaresystemen gedurende hun lifecycle, van commissioning tot prestatievalidatie.

Qualifications

Kennis van GMP/GDP en data-integriteit.
Ervaring met commissioning en kwalificatie in aseptische of GMP-omgevingen.
Inzicht in documentatie en auditprocessen.

Responsabilités

Uitvoeren en coördineren van commissioning- en kwalificatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor procesequipment, systemen en software.
Fungeren als C&Q-specialist binnen projectteams, adviseren over technische en GMP-compliance aspecten.
Opstellen, reviewen en goedkeuren van documentatie, waaronder: URS, DQ, Risicobeoordelingen (FMEA), IQ/OQ/PQ-protocollen en test scripts, samenvattende rapporten en opleverdocumentatie.
Leiding geven aan een klein team tijdens veldwerk, zoals P&ID-controles, functionele testen en FAT/SAT.
Beheren van afwijkingen, change controls en CAPA’s in lijn met GMP-vereisten.
Waarborgen van GMP/GDP-compliance en data integrity in alle projectactiviteiten.
Ondersteunen van kleinere projecten, zoals non-conformities, upgrades or like-for-like vervangingen van equipment.