Senior Qualified Person – Pharmaqualität, Audits & CMOs

GL Pharma; Lannach; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

JobsinAustria sucht eine qualifizierte Person (QP) zur Ausübung der Sachkundigen Person gemäß AMBO 2009 in einem produzierenden Pharmaunternehmen in Österreich. Sie verantworten Freigaben, Bewertung von Änderungen und Reklamationen und arbeiten eng mit QS, QC, Vertrieb und Zulassung zusammen.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches Master- oder Magisterstudium sowie mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung mit, idealerweise auch Erfahrung im Lohnauftrags-/Lizenzgeschäft.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (MSc/Mag.) in Pharmazie, Chemie oder Molekularbiologie.
• AMBO 2009: Sachkundige Person ist zwingend erforderlich.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einem produzierenden pharmazeutischen Betrieb, davon ≥2 Jahre in der Qualitätskontrolle.
• Strenge Kenntnisse qualitätsrelevanter und regulatorischer Anforderungen.
• Gute Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Ausübung der Rolle Qualified Person gemäß AMBO 2009.
• Freigabe von Arzneimitteln mit Schwerpunkt Auftragsherstellung.
• Bewertung von Änderungen, Abweichungen und Reklamationen.
• Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen mit externen Partnern.
• Kontakte zu externen Kunden und Auftragsherstellern (CMOs).
• Freigabe von qualitätssichernden Dokumenten und qualitätskontrollierenden Unterlagen.
• Auditierung von Lieferanten.
• Enge Zusammenarbeit mit QS, QC, Vertrieb und Zulassung intern.
• Vertretung des Verantwortungsbereichs in Audits und Inspektionen.

Skills

Kommunikationsfähigkeit

Verhandlungsgeschick

Eigenverantwortung

Entscheidungsfähigkeit

Education

MSc/Mag. Pharmazie/Chemie/Molekularbiologie

Job description

JobsinAustria sucht eine qualifizierte Person (QP) zur Ausübung der Sachkundigen Person gemäß AMBO 2009 in einem produzierenden Pharmaunternehmen in Österreich. Sie verantworten Freigaben, Bewertung von Änderungen und Reklamationen und arbeiten eng mit QS, QC, Vertrieb und Zulassung zusammen.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches Master- oder Magisterstudium sowie mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung mit, idealerweise auch Erfahrung im Lohnauftrags-/Lizenzgeschäft.