Risikomanager MedTech | ISO 14971 & FMEA Experte

Brütsch Technology AG; Lavamünd; Hybrid; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Kurze Entscheidungswege

Motiviertes Team

Wertschätzendes Miteinander

Modernes Arbeitsumfeld

Entwicklungsperspektiven

Job summary

Brütsch Technology AG sucht eine erfahrene Fachperson für Risikomanagement in der Medizintechnik. Sie entwickeln und pflegen das Risikomanagement-System über den gesamten Produktlebenszyklus, moderieren Risikoanalysen (z. B.

FMEA) und sichern die Qualität der Risikodokumentation. Zu Ihren Aufgaben gehört die Verknüpfung von Risikomanagement mit Post-Market-Surveillance, Auswertung von Reklamationen und CAPAs sowie die Begleitung von Audits und Behördeninspektionen.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im Risiko- oder Qualitätsmanagement in der MedTech-Branche
• Fundierte Kenntnisse der ISO 14971 und ISO 13485
• Erfahrung mit der FMEA-Methodik und Validierungen
• Analytische, strukturierte Arbeitsweise und gute Vermittlung komplexer Sachverhalte

Responsibilities

• Aufbau, Umsetzung und Weiterentwicklung des Risikomanagement-Systems nach ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus
• Moderation von Risikoanalysen (z. B. FMEA) mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs
• Erstellung und Pflege normkonformer Risikomanagementakten; Verzahnung mit Post-Market-Surveillance und Vigilanzdaten
• Auswertung von Reklamationen, CAPAs und Markterfahrungen; Ableitung wirksamer Maßnahmen
• Begleitung von Audits und Behördeninspektionen als Fachperson für Risikomanagement
• Schulung von Kolleginnen und Kollegen in Risikomanagement-Methodik und Förderung einer Risikokultur
• Unterstützung bei Entwurf, Durchführung und Dokumentation von Design-, Prozess- und Testmethodenvalidierungen

Skills

Risikomanagement

Qualitätsmanagement

ISO 14971

ISO 13485

FMEA

Validierungen

Audits

Schulung

Kommunikation (DE/EN)

Education

Universitäts- oder FH-Abschluss im Bereich Medizintechnik/Qualitätsmanagement

Tools

Audit-Management-Methoden

Job description

Brütsch Technology AG sucht eine erfahrene Fachperson für Risikomanagement in der Medizintechnik. Sie entwickeln und pflegen das Risikomanagement-System über den gesamten Produktlebenszyklus, moderieren Risikoanalysen (z. B.

FMEA) und sichern die Qualität der Risikodokumentation. Zu Ihren Aufgaben gehört die Verknüpfung von Risikomanagement mit Post-Market-Surveillance, Auswertung von Reklamationen und CAPAs sowie die Begleitung von Audits und Behördeninspektionen.