Risk Manager (100%)

Brütsch Technology AG; Lavamünd; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Kurze Entscheidungswege

Motiviertes Team

Wertschätzendes Miteinander

Modernes Arbeitsumfeld

Entwicklungsperspektiven

Job summary

Brütsch Technology AG sucht eine erfahrene Fachperson für Risikomanagement in der Medizintechnik. Sie entwickeln und pflegen das Risikomanagement-System über den gesamten Produktlebenszyklus, moderieren Risikoanalysen (z. B.

FMEA) und sichern die Qualität der Risikodokumentation. Zu Ihren Aufgaben gehört die Verknüpfung von Risikomanagement mit Post-Market-Surveillance, Auswertung von Reklamationen und CAPAs sowie die Begleitung von Audits und Behördeninspektionen.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im Risiko- oder Qualitätsmanagement in der MedTech-Branche
• Fundierte Kenntnisse der ISO 14971 und ISO 13485
• Erfahrung mit der FMEA-Methodik und Validierungen
• Analytische, strukturierte Arbeitsweise und gute Vermittlung komplexer Sachverhalte

Responsibilities

• Aufbau, Umsetzung und Weiterentwicklung des Risikomanagement-Systems nach ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus
• Moderation von Risikoanalysen (z. B. FMEA) mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs
• Erstellung und Pflege normkonformer Risikomanagementakten; Verzahnung mit Post-Market-Surveillance und Vigilanzdaten
• Auswertung von Reklamationen, CAPAs und Markterfahrungen; Ableitung wirksamer Maßnahmen
• Begleitung von Audits und Behördeninspektionen als Fachperson für Risikomanagement
• Schulung von Kolleginnen und Kollegen in Risikomanagement-Methodik und Förderung einer Risikokultur
• Unterstützung bei Entwurf, Durchführung und Dokumentation von Design-, Prozess- und Testmethodenvalidierungen

Skills

Risikomanagement

Qualitätsmanagement

ISO 14971

ISO 13485

FMEA

Validierungen

Audits

Schulung

Kommunikation (DE/EN)

Education

Universitäts- oder FH-Abschluss im Bereich Medizintechnik/Qualitätsmanagement

Tools

Audit-Management-Methoden

Job description

Sie erkennen Risiken, bevor sie zu einem Problem werden? Dann sind Sie bei uns genau richtig. Ein robustes Risikomanagement ist das Rückgrat unserer Produktsicherheit. Ohne Sie bleibt Sicherheit Zufall. Sie sorgen dafür, dass Risiken systematisch erfasst, bewertet und minimiert werden – von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung unserer Produkte. Dabei erwartet Sie keine trockene Aktenarbeit, sondern eine verantwortungsvolle Aufgabe in einem modernen Unternehmen, in dem Ihr Einsatz täglich einen Unterschied macht.

• Sie verantworten Aufbau, Umsetzung und Weiterentwicklung des Risikomanagement-Systems nach ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Sie moderieren Risikoanalysen (u. a. FMEA) gemeinsam mit der Entwicklung, Produktion, und Regulatory Affairs und stellen die Qualität der Risikoakten sicher.
• Sie erstellen und pflegen normkonforme Risikomanagementakten und verzahnen diese mit Post-Market-Surveillance und Vigilanzdaten.
• Sie werten Reklamationen, CAPAs und Markterfahrungen aus, erkennen Risikotrends frühzeitig und leiten wirksame Massnahmen ab.
• Sie begleiten Audits und Behördeninspektionen als Fachperson für Risikomanagement.
• Sie schulen Kolleginnen und Kollegen in Risikomanagement-Methodik und fördern eine Risikokultur, die im Alltag gelebt wird – nicht nur dokumentiert.
• Sie begleiten den Entwurf, die Durchführung und der Dokumentation von Design-, Prozess- und Testmethodenvalidierungen.
• Mehrjährige Erfahrung im Risiko- oder Qualitätsmanagement in der MedTech Branche.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 14971 und ISO 13485 sowie Erfahrung mit der FMEA-Methodik sowie Validierungen.
• Analytische, strukturierte Arbeitsweise gepaart mit der Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln.
• Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch fliessend.

Was wir bieten

• Kurze Entscheidungswege, viel Verantwortung und Raum für Ihre Ideen.
• Ein motiviertes Team, das Lust auf Innovation hat.
• Ein wertschätzendes Miteinander auf Augenhöhe und Du-Kultur.
• Modernes Arbeitsumfeld und attraktive Anstellungsbedingungen.
• Entwicklungsperspektiven und langfristige Sicherheit.

Über Brütsch Technology

Bei Brütsch Technology entwickeln und produzieren wir mit Leidenschaft anspruchsvolle Lösungen, die Medizintechnik und Industrie weiterbringen. Seit unserer Gründung im Jahr 1971 haben wir uns vom kleinen Betrieb zu einem führenden, weltweit operierenden Technologieunternehmen entwickelt.