Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Neovii Biotech GmbH; Lavamünd; Vor Ort; EUR 120.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Neovii Biotech GmbH sucht eine erfahrene Leitung Regulatory Affairs, die die globale Regulatory-Strategie verantwortet, Compliance sicherstellt und die Zulassungsprozesse weltweit steuert.

Sie leiten ein RA-Team, betreuen Lifecyle-Initiativen, klinische Entwicklungen und Behördenkontakte und berichten direkt an die Geschäftsleitung. Attraktive Vergütung, flexible Arbeitsmodelle und internationale Zusammenarbeit werden geboten.

Qualifikationen

• Hochschulstudium in Pharmazie, Medizin, Life Sciences oder Naturwissenschaften; Promotion von Vorteil.
• Mind. 10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon mind. 8 Jahre Regulatory Affairs.
• Erfahrung in Leitung eines Regulatory-Affairs-Teams inkl. Budgetverantwortung.

Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung der globalen regulatorischen Strategie sowie Beratung von Geschäftsführung und Leadership-Team.
• Leitung regulatorischer Einreichungen und länderspezifischer Strategien für neue Marktzulassungen.
• Sicherstellung von Compliance, Inspektionsbereitschaft und Pharmacovigilance-Systemen mit EU-QPPV und externen Dienstleistern.
• Unterstützung von Due-Diligence-Aktivitäten bei Lizenzierungen, Partnerschaften und Akquisitionen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs Leadership

Global Regulatory Strategy

Regulatory Submissions

Budget Management

EU/US Regulations

Ausbildung

PhD/Promotion in Pharmacy, Medical or Life Sciences

Jobbeschreibung

Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen, biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in über 50 Ländern zugelassen ist.

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung und Umsetzung der globalen regulatorischen Strategie sowie regulatorische Beratung von Geschäftsführung und Leadership-Team.
• Aufrechterhaltung und Schutz aller Grafalon-Zulassungen weltweit, inkl. Variations, Verlängerungen, Herstellungsänderungen und Label-Optimierung.
• Leitung regulatorischer Einreichungen und länderspezifischer Strategien für neue Marktzulassungen, inkl. Distributoren- und Partnerverfahren.
• Regulatorische Beratung für Lifecycle-Initiativen, Pipeline-Produkte und neue Indikationen sowie Unterstützung von klinischer Entwicklung und Behördenkontakten.
• Sicherstellung von Compliance, Inspektionsbereitschaft und wirksamer Pharmacovigilance-Systeme mit der EU-QPPV und externen Dienstleistern.
• Fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Regulatory Affairs (7 FTE) inkl. Budgetverantwortung, Einarbeitung und Schulung.
• Unterstützung von Due-Diligence-Aktivitäten und regulatorischen Risikobewertungen bei Lizenzierungen, Partnerschaften und Akquisitionen.

Ihr Anforderungsprofil:

• Hochschulstudium (Pharmazie, Medizin, Life Sciences oder Naturwissenschaften; Promotion von Vorteil) und mind. 10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon mind. 8 Jahre in Regulatory Affairs (klinische Prüfungen, CMC, Pharmacovigilance, Zulassungserhalt in EU/USA/RoW).
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung eines Regulatory-Affairs-Teams inkl. Budgetverantwortung.
• Erfahrung in einem europäischen/globalen regulatorischen Umfeld im Austausch mit Behörden; Erfahrung in pädiatrischer Entwicklung von Vorteil.
• Fundierte Kenntnisse europäischer und US-amerikanischer Gesetze, Leitlinien und Anforderungen an Zulassung und Aufrechterhaltung.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (CEF C1) und Deutsch (CEF C1); dritte Sprache von Vorteil.

Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Darüber hinaus bieten wir flexible
Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen.

Schlüsselstrasse 12
8645 Rapperswil-Jona
Switzerland
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