Global Quality & Regulatory Affairs Specialist

Merz Aesthetics Austria GmbH; Wien; Vor Ort; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Merz Aesthetics Austria GmbH sucht eine/n Quality & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Wien. Sie stellen regulatorische und qualitätsrelevante Anforderungen sicher, entwickeln das Qualitätsmanagementsystem weiter und bearbeiten SOPs, Dokumentationen sowie Audits.

Sie koordinieren Schulungen in QA, Compliance und Pharmakovigilanz, arbeiten eng mit Behörden und internen Schnittstellen zusammen und unterstützen bei Zulassungs- und Vigilanzprozessen.

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz oder in einer vergleichbaren Funktion innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel und Medizinprodukte auf EU- und nationaler Ebene.
• Sicherer Umgang mit Compliance- und Datenschutzanforderungen.

Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.
• Die Erstellung, Pflege und Aktualisierung von SOPs, Qualitätsdokumenten, der Site Master File sowie weiteren qualitätsrelevanten Prozessunterlagen.
• Planung, Begleitung und Verfolgung von Selbstinspektionen, Lieferantenqualifizierungen sowie internen und externen Audits.
• Bearbeitung und Dokumentation von Abweichungen, Reklamationen sowie qualitätsrelevanten Maßnahmen in enger Zusammenarbeit mit Fachbereichen.
• Organisation, Durchführung und Dokumentation von Schulungen in Quality Assurance, Compliance und Pharmakovigilanz.
• Verwaltung und Archivierung von Qualitäts-, Zulassungs- und Vertragsdokumentationen.
• Unterstützung in Compliance und Datenschutz, Dokumentation relevanter Vorfälle und interner Untersuchungen.
• Zusammenarbeit mit Behörden, internationalen Ansprechpartnern und Konzernzentrale; Bearbeitung regulatorischer Anfragen und Zulassungsprozesse.
• Koordination von Meldungen im Bereich Pharmakovigilanz und Vigilanzsystem.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Quality Management

Audits & Inspections

Pharmakovigilanz

Dokumentenmanagement

MS Office

Strukturierte Arbeitsweise

Ausbildung

Pharmazie/Naturwissenschaften Studium

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Merz Aesthetics Austria GmbH sucht eine/n Quality & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Wien. Sie stellen regulatorische und qualitätsrelevante Anforderungen sicher, entwickeln das Qualitätsmanagementsystem weiter und bearbeiten SOPs, Dokumentationen sowie Audits.

Sie koordinieren Schulungen in QA, Compliance und Pharmakovigilanz, arbeiten eng mit Behörden und internen Schnittstellen zusammen und unterstützen bei Zulassungs- und Vigilanzprozessen.