Quality & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Merz Aesthetics GmbH; Wien; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Merz Aesthetics sucht eine/n Quality & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zur Sicherstellung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen. Sie entwickeln das QS-System weiter, erstellen SOPs und qualitätsrelevante Dokumente und koordinieren Audits sowie behördliche Inspektionen.

Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs, sowie fundierte EU-/national-regulatorische Kenntnisse. Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Qualifikationen

• Einschlägige Fachausbildung oder Studium der Pharmazie/Naturwissenschaften.
• Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder Pharmakovigilanz.
• Kenntnisse der EU- und nationalen regulatorischen Anforderungen.
• Umgang mit Compliance- und Datenschutzanforderungen.
• Erfahrungen im Umgang mit Behörden, Inspektoren und Audits.
• Dokumentenmanagement, Archivierung und gängige MS-Office-Anwendungen.

Aufgaben

• Sichere Einhaltung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen und Weiterentwicklung des QS-Systems.
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von SOPs, Qualitätsdokumenten, Site Master File und weiteren Unterlagen.
• Planung, Begleitung und Verfolgung von Selbstinspektionen, Lieferantenqualifizierungen sowie internen und externen Audits.
• Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und qualitätsrelevanten Maßnahmen in Zusammenarbeit mit Fachbereichen.
• Schulungen in Quality Assurance, Compliance und Pharmakovigilanz organisieren und durchführen.
• Verwaltung und Archivierung von Qualitäts-, Zulassungs- und Vertragsdokumentationen sicherstellen.
• Unterstützung bei Compliance/Datenschutz und Zusammenarbeit mit Behörden sowie Konzernzentrale.
• Koordination von Pharmakovigilanz-Meldungen und Vigilanzsystem.
• Literaturrecherchen und Pflege relevanter Register; Zusammenarbeit nationaler/internationaler Schnittstellen.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

Audits

Dokumentenmanagement

Compliance

Ausbildung

Pharmazie/Naturwissenschaften Studium

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Quality & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Merz Aesthetics ist ein unabhängiges, international tätiges Unternehmen im Bereich der ästhetischen Medizin. Unser umfassendes Produktportfolio gehört seit Jahren zu den qualitativ hochwertigsten innerhalb ihrer Kategorie und wird von Health Care Professionals weltweit geschätzt. Wir von Merz Aesthetics sind Teil der Merz-Gruppe und haben unsere EMEA-Zentrale in Frankfurt am Main. Unser globales Headquarter befindet sich in Raleigh, North Carolina, USA. Tagtäglich setzen wir uns mit mehr als 3.000 Mitarbeiter*innen in 26 Ländern dafür ein, die Schönheit der Haut wiederherzustellen und zu erhalten. Möchtest Du Teil unserer Erfolgsgeschichte werden? Dann starte bei Merz Aesthetics!

Diese Aufgaben warten auf Dich:

• Du stellst die Einhaltung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen sicher und entwickelst das Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich weiter
• Die Erstellung, Pflege und Aktualisierung von SOPs, Qualitätsdokumenten, der Site Master File sowie weiteren qualitätsrelevanten Prozessunterlagen gehören zu Deinem Aufgabenbereich
• Du planst, begleitest und verfolgst Selbstinspektionen, Lieferantenqualifizierungen sowie interne und externe Audits nach und unterstützt bei behördlichen Inspektionen
• Die Bearbeitung und Dokumentation von Abweichungen, Reklamationen sowie qualitätsrelevanten Maßnahmen erfolgt in enger Zusammenarbeit mit den Fachbereichen
• Du organisierst, führst und dokumentierst Schulungen in den Bereichen Quality Assurance, Compliance und Pharmakovigilanz
• Die ordnungsgemäße Verwaltung und Archivierung von Qualitäts-, Zulassungs- und Vertragsdokumentationen stellst Du jederzeit sicher
• Im Bereich Compliance und Datenschutz unterstützt Du bei der Umsetzung lokaler Anforderungen, der Dokumentation relevanter Vorfälle sowie bei internen Untersuchungen und Schulungsmaßnahmen
• Du arbeitest mit Behörden, internationalen Ansprechpartnern und der Konzernzentrale zusammen, bearbeitest regulatorische Anfragen und unterstützt bei Zulassungs- und Änderungsprozessen für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Als lokale Ansprechperson für Pharmakovigilanz koordinierst Du die fristgerechte Bearbeitung von Meldungen zu unerwünschten Ereignissen und Produktbeschwerden und unterstützt die Aufrechterhaltung des Vigilanzsystems
• Literaturrecherchen, die Pflege relevanter Register sowie die Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Schnittstellen, unter anderem im Bereich Arzneimittelserialisierung und Produktsicherheit, runden Dein vielseitiges Aufgabengebiet ab
• Die Bearbeitung regulatorischer Vertriebsbeschränkungen sowie die Unterstützung lokaler Anforderungen im Bereich Arzneimittelserialisierung gehören ebenfalls zu Deinem Verantwortungsbereich

Das überzeugt uns:

• Idealerweise verfügst Du über eine einschlägige Fachausbildung oder ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz oder in einer vergleichbaren Funktion innerhalb der pharmazeutischen Industrie zeichnet Dein Profil aus
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel und Medizinprodukte auf EU- und nationaler Ebene sowie ein ausgeprägtes Verständnis pharmazeutischer Prozesse bringst Du bereits mit
• Der sichere Umgang mit Compliance- und Datenschutzanforderungen ist für Dich ebenso selbstverständlich wie die Arbeit in einem regulierten Umfeld
• Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit Behörden, Inspektoren sowie im Rahmen von Audits und Inspektionen sind von Vorteil
• Dokumentenmanagement, Archivierungsprozesse und der sichere Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen gehören zu Deinem beruflichen Handwerkszeug
• Idealerweise konntest Du bereits Erfahrungen im Bereich ästhetischer Produkte sammeln
• Eine strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Organisationsfähigkeit zeichnen Dich aus
• Du arbeitest gerne bereichsübergreifend und bringst eine hohe Teamorientierung mit
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Dein Profil ab

Das bieten wir dir:

Mensch im Mittelpunkt: Bei Merz Aesthetics erwartet dich eine offene Arbeitskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen. Du wirst mit Kolleg*innen aus der ganzen Welt zusammenarbeiten. Und wenn das Leben eine unerwartete Wendung nimmt und du Hilfe oder Rat brauchst, kannst du dich jederzeit auf unsere verschiedenen inner- und außerbetrieblichen Beratungsangebote verlassen.

Familie & Arbeit: Unsere Mitarbeiter*innen sollen ihr Privat-, Familien- und Berufsleben bestmöglich in Einklang bringen. Deshalb findest du an unseren Standorten zum Beispiel auch Betriebskindergärten. In der Region EMEA wurden wir als „Top Employer“ und „Great Place to Work“ für unsere hervorragende Personalpolitik und Arbeitskultur ausgezeichnet.

Ausgewogene Work-Life-Harmony: Unsere Lebenszeit ist kostbar, unser Alltagsrhythmus individuell. Damit du Arbeit und Freizeit in deinem Sinne vereinbaren kannst, setzen wir auf zeitgemäße flexible Arbeitszeitmodelle.

Weiterbildung: Deine persönliche und berufliche Entwicklung ist für uns der Schlüssel zum Erfolg. Deswegen führen wir regelmäßige Entwicklungsgespräche und bieten ein breites Spektrum an Management- und Fachschulungen, Softskill-Kursen, E-Learning-Kursen, Sprachkursen und Coachings an.

Erfahre mehr über unsere Benefits unter https://careers.merz-aesthetics.com.

Wir freuen uns auf deine Bewerbung!