CSV Requirements Engineer 80 – 100 % (w/m/d)

Hamilton Bonaduz AG; Schweiz; Vor Ort; EUR 55.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Hamilton Bonaduz AG sucht eine/n Experten/in für CSV-Compliance im Life-Science-Umfeld. Sie definieren Anforderungen, arbeiten strukturierte Systemanalysen aus und koordinieren diese mit dem CSV-Compliance-Team sowie internen Kunden.

Sie verfügen über ein Hochschul-/FH-Abschluss in relevanten Ingenieurs- oder IT-Feldern, hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse und bringen Erfahrung im Life-Science-Umfeld mit. Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise rundet das Profil ab.

Qualifikationen

• Ausgeprägtes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein.
• Hochschul- oder Fachhochschulabschluss, vorzugsweise in Mechanical Engineering, Electrical Engineering, Mechatronics Engineering oder IT.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Berufserfahrung im Bereich Life Science, insbesondere im Umfeld von CSV-Aktivitäten (Computer System Validation).
• Weiterbildungen im Bereich Qualitätsmanagement, z. B. ISO 13485, 21 CFR Part 820, IVDR oder MDR, sind von Vorteil.
• Strukturierte und pragmatische Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, Systeme zu analysieren und Anforderungen effizient sowie lösungsorientiert erarbeiten.

Aufgaben

• Zusammen mit dem Gesamtprojektleiter und internen Kunden die Anforderungen bestimmen und eine strukturierte Systemanalyse erarbeiten.
• Für die betreuten Projekte verantwortlich handeln in Abstimmung mit dem CSV-Compliance-Team.
• In regem Austausch mit internen Kunden Abweichungen von Definitionen beheben.
• Systeme analysieren und Anforderungen effizient sowie lösungsorientiert erarbeiten.

Kenntnisse

Verantwortungsbewusstsein

Qualitätsbewusstsein

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Life Science Erfahrung

CSV/Computer System Validation

Ausbildung

Mechanical Engineering

Electrical Engineering

Mechatronics Engineering

IT

ISO 13485

21 CFR Part 820

IVDR

MDR

Jobbeschreibung

Getreu der Vision “We drive innovation to improve people’s lives” liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.

Die Business Unit Operations produziert Teile für alle Hamilton Unternehmen von Spritzgussteilen über Pipettenspitzen fürs Liquid Handling bis hin zu Metall- und Kunststoffteilen. Unser Ziel ist es, möglichst viele Teile inhouse zu produzieren. So bleiben wir agil, unabhängig und effizient.

Das kannst du bewirken

Zusammen mit dem Gesamtprojektleiter und unseren internen Kunden bestimmst du die Anforderungen und erarbeitest eine strukturierte Systemanalyse.

Für die durch dich betreuten Projekte verantwortest du diese in Abstimmung innerhalb des CSV-Compliance-Teams.

Du stehst in regem Austausch mit unseren internen Kunden, um Abweichungen von den Definitionen zu beheben.

Das bringst du mit

Ausgeprägtes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein.

Hochschul- oder Fachhochschulabschluss, vorzugsweise in Mechanical Engineering, Electrical Engineering, Mechatronics Engineering oder IT.

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Berufserfahrung im Bereich Life Science, insbesondere im Umfeld von CSV-Aktivitäten (Computer System Validation).

Weiterbildungen im Bereich Qualitätsmanagement, z. B. ISO 13485, 21 CFR Part 820, IVDR oder MDR, sind von Vorteil.

Strukturierte und pragmatische Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, Systeme zu analysieren und Anforderungen effizient sowie lösungsorientiert zu erarbeiten.