Quality Systems Specialist / Argentina

Medtronic; El Talar; Hybrid; ARS 900,000 - 1,300,000; Full time

Benefits offered by this job

Competitive salary

Incentive plan (MIP)

Hybrid work location

Job summary

Medtronic busca un/a profesional para auditoría de calidad y cumplimiento regulatorio en Marcos Sastre 1990, Buenos Aires, con modalidad híbrida. Participará en auditorías, inspecciones y gestión de acciones correctivas para garantizar el cumplimiento de políticas y normas.

Se requiere carrera universitaria en Químico Farmacéutico, Bioingeniería o Ingeniería Biomédica, al menos dos años de experiencia en auditorías y experiencia en dispositivos médicos.

Qualifications

• Título universitario en Química Farmacéutica, Bioingeniería o Ingeniería Biomédica.
• Al menos 2 años de experiencia participando en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias.
• Experiencia laboral en dispositivos médicos y conocimiento de requisitos regulatorios del sector salud en Argentina (ANMAT).
• Conocimiento de estándares ISO 13485, GDP y/o otros marcos de calidad.

Responsibilities

• Supervisa el desarrollo y mantenimiento de programas y procesos de calidad para asegurar cumplimiento de políticas y normas.
• Apoya la interpretación de normativas regulatorias y reglamentos internos para asegurar cumplimiento.
• Lidera la preparación de auditorías e inspecciones y coordina acciones ante hallazgos.
• Elabora informes y documentación necesarias para las partes interesadas internas y externas.
• Coordina solicitudes legales en apoyo de investigaciones gubernamentales o litigios.
• Garantiza la actualización periódica de programas y políticas de aseguramiento de la calidad.
• Fomenta la aplicación de estándares uniformes a nivel global.

Skills

Auditoría interna

Auditoría externa

Inspecciones regulatorias

Inglés avanzado

Education

Químico Farmacéutico

Bioingeniero

Ingeniero Biomédico

Tools

ISO 13485

GDP

Gestión de calidad

Job description

Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put patients first — developing innovative medical technologies that improve the lives of 72+ million patients each year. Your unique talents will help shape the future of healthcare while building a career grounded in purpose, growth, and impact.

A Day in the Life

Somos leaders en tecnología y soluciones médicas impulsados por una misión, con un legado de integridad e innovación. Trabaja con nosotros para incentivar una mejor atención al paciente y colabora con toda la industria para que la asistencia sanitaria sea más asequible y accesible. Forma parte de una comunidad de expertos comprometidos con garantizar una asistencia sanitaria de calidad y asequible en todo el mundo.

Venga a fortalecer sus habilidades especializadas y a mejorar su experiencia. Le apoyaremos con la formación, la tutoría, la orientación y las redes que necesita para avanzar, y le capacitaremos para que trabaje de la manera que más le convenga. Juntos, podemos afrontar los retos que cambiarán el panorama de la asistencia sanitaria. Únase a nosotros para desarrollar una carrera que cambia vidas. El puesto estará ubicado en Marcos Sastre, Buenos Aires | Argentina en un modelo híbrido.

Las responsabilidades pueden incluir las siguientes y se pueden asignar otras tareas:

• Supervisa el desarrollo y mantenimiento de programas, sistemas, procesos y procedimientos de calidad que garanticen el cumplimiento de las políticas y que el desempeño y la calidad de los servicios se ajusten a las normas y directrices internas y externas establecidas.
• Aporta su experiencia y orientación en la interpretación de políticas, normativas regulatorias y/o gubernamentales, y reglamentos internos para garantizar el cumplimiento.
• Trabaja directamente con las entidades operativas para supervisar de manera continua los análisis de procesos, con el fin de hacer cumplir los requisitos y cumplir con las regulaciones.
• Lidera la preparación de auditorías e inspecciones, la resolución de los hallazgos de auditorías e inspecciones, y actúa como enlace con los grupos de auditoría y los inspectores durante todas las etapas de las auditorías.
• Elabora informes y/o la documentación necesaria (por ejemplo, acciones correctivas y preventivas) y los entrega a las partes interesadas pertinentes, tanto internas como externas.
• Coordina las solicitudes legales en apoyo de investigaciones gubernamentales o litigios.
• Garantiza que los programas y políticas de aseguramiento de la calidad se mantengan y modifiquen periódicamente.
• Facilita la aplicación de estándares uniformes en todo el mundo y permite el intercambio de mejores prácticas, fomentando así el cumplimiento de la misión de la empresa a nivel global.

Conocimientos y experiencia requeridos:

• Carrera universitaria como Químico Farmacéutico, Bioingeniero y/o Ingeniero Biomédico
• Al menos dos años de experiencia en participando en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias, incluyendo preparación, seguimiento y cierre de hallazgos
• Experiencia laborando en empresas de dispositivos médicos
• Conocimiento de los requisitos regulatorios del sector salud en Argentina, particularmente aquellos aplicables por el ANMAT
• Conocimiento de estándares y marcos de calidad tales como ISO 13485, Good Distribution Practices (GDP) u otros sistemas de gestión de calidad aplicables
• Experiencia apoyando procesos de calidad dentro de entornos de distribución, almacén, logística o cadena e suministro es altamente deseable
• Ingles Avanzado (capacidad para interactuar con equipos globales de forma oral y escrita)
• Ubicación de la vacante: Marcos Sastre 1990 | General Pacheco | B1610ERA | Buenos Aires | Argentina

Physical Job Requirements

The above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position, but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position.

Benefits & Compensation

Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits Package
A commitment to our employees lives at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create. We offer a wide range of benefits, resources, and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage.

This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).