Quality Engineer - Software & Process Validation

Michael Page International Argentina S.A; Argentina; Hybrid; ARS 1,800,000 - 2,400,000; Full time

Benefits offered by this job

Contratación estable

Médicina prepaga

Desarrollo profesional

Ambiente colaborativo

Capacitación continua

Beneficios para empleados

Trabajo híbrido estable

Job summary

Michael Page International Argentina S.A. busca un líder de validación de software para entornos regulados. Definirá requisitos, evaluará riesgos y gestionará pruebas, trazabilidad y migraciones de datos en sistemas críticos.

Se requiere al menos 3 años de experiencia y inglés avanzado. Ofrecemos modalidad híbrida, contratación estable y beneficios, con desarrollo profesional continuo.

Qualifications

• Requisitos: experiencia en validación de software en entornos regulados
• Conocimientos de requisitos, evaluación de riesgos, pruebas y trazabilidad
• Conocimientos de actividades de auditoría y CAPA

Responsibilities

• Liderar la validación de software para nuevos sistemas y modificaciones
• Brindar soporte durante auditorías e investigaciones de calidad
• Realizar evaluaciones de riesgo de validación aplicando CSA
• Evaluar integridad de datos, controles de acceso y firmas electrónicas
• Dar soporte a actividades de validación de procesos y equipos
• Aplicar procesos de control de cambios y gestión de riesgos
• Desarrollar y ejecutar planes de validación
• Elaborar documentación de validación (URS, riesgos, protocolos, informes)

Skills

Inglés avanzado

Education

Licenciatura en Ingeniería

Job description

• +3 años de experiencia en el área - Inglés avanzado


• Esquema híbrido.

Sobre nuestro cliente

Importante compañía multinacional.

Descripción

• Liderar la validación de software para nuevos sistemas y modificaciones, incluyendo definición de requisitos, evaluaciones de riesgo, pruebas, matrices de trazabilidad, gestión de desvíos, reportes, integraciones y migraciones de datos.


• Brindar soporte durante auditorías, inspecciones e investigaciones de calidad.


• Realizar evaluaciones de riesgo de validación aplicando metodologías de gestión de riesgos y principios de CSA (Computer Software Assurance).


• Evaluar la integridad de los datos, controles de acceso, audit trails, registros y firmas electrónicas, seguridad, respaldos, recuperación y requisitos para mantener el estado validado de los sistemas.


• Dar soporte a actividades de validación de procesos y equipos, incluyendo IQ/OQ/PQ, PPQ, validación de limpieza, utilidades, instalaciones, transferencias tecnológicas e introducción de nuevos productos.


• Aplicar y asegurar el cumplimiento de procesos de control de cambios, CAPA, gestión de desvíos, control documental y gestión de riesgos; monitorear hitos, escalar riesgos y brindar soporte durante auditorías e inspecciones.


• Liderar la validación de sistemas computarizados bajo entornos GxP.


• Desarrollar y ejecutar planes de validación.


• Elaborar y revisar documentación de validación, incluyendo URS (User Requirements Specification), evaluaciones de riesgo, matrices de trazabilidad, protocolos de prueba e informes de validaci\u00f3n.


• Evaluar controles de integridad de datos, audit trails, registros electrónicos y firmas electrónicas.


• Brindar soporte en implementaciones, actualizaciones, integraciones, aplicaciones cloud y cambios en sistemas.

Perfil buscado

Buscamos a alguien que cuente con:

• Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Computaci\u00f3n, Sistemas de Informaci\u00f3n, Ciencias de la Vida, Calidad o carreras t\u00e9cnicas afines.


• Ingl\u00e9s avanzado a nivel oral y escrito.


• Al menos 3 a\u00f1os de experiencia en validaci\u00f3n, ingenier\u00eda de calidad, sistemas de calidad, calidad de software o funciones relacionadas dentro de entornos regulados.


• Experiencia pr\u00e1ctica en validaci\u00f3n de sistemas computarizados, incluyendo definici\u00f3n de requisitos, evaluaci\u00f3n de riesgos, ejecuci\u00f3n de pruebas, trazabilidad, gesti\u00f3n de des\u00edos y elaboraci\u00f3n de documentaci\u00f3n e informes de validaci\u00f3n.


• Conocimiento sólido de normativas y est\u00e1ndares GxP/cGMP, regulaciones FDA, normas ISO, integridad de datos, control de cambios, CAPA, redacci\u00f3n t\u00e9cnica y ejecuci\u00f3n de proyectos.

Qué Ofrecemos

• Contrataci\u00f3n efectiva.


• Medicina prepaga de primera l\u00ednea.


• Oportunidad de desarrollo profesional.


• Ambiente laboral colaborativo.


• Capacitaci\u00f3n y aprendizaje continuo para el desarrollo de habilidades t\u00e9cnicas y profesionales.


• Beneficios exclusivos para empleados.


• Modalidad de trabajo permanente con estabilidad laboral.