LQA - Laboratory Quality Assurance

Mabxience group; Buenos Aires; Presencial; ARS 900.000 - 1.200.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Comedor en planta

Snacks saludables

Wellhub y actividades recreativas

Servicio de charter

Capacitaciones y aprendizaje continuo

Clases de inglés asincrónicas

22 días de licencia por estudio

Descripción de la vacante

mAbxience busca incorporar en su planta de Garín un profesional para QA en laboratorio de Control de Calidad y Microbiología, con foco en cumplimiento GMP y Data Integrity. Se trabajará en turnos de tarde (12:00–21:00) y se buscará promover la cultura de calidad a través de todo el equipo.

La posición exige experiencia en QA farmacéutica y conocimientos en documentación, validaciones y sistemas de calidad. Se valoran habilidades de liderazgo y capacidad para resolver problemas con atención al

Formación

• Conocimientos de GMP, Data Integrity y documentación de calidad.
• Sólida comprensión de sistemas de calidad y procesos biotecnológicos.
• Conocimientos de Office; SAP y TrackWise deseables.

Responsabilidades

• Brindar supervisión de QA en el laboratorio de Control de Calidad y Microbiología.
• Verificar ejecución de controles de calidad y muestreo conforme SOPs.
• Monitorear GDP y aseguramiento de la integridad de datos.
• Realizar revisión de Audit Trail y de incidencias en laboratorio.
• Actuar como representante de QA para desvíos, eventos e investigaciones.
• Promover cultura de calidad y cumplimiento GMP en el laboratorio.
• Apoyar evaluación de eventos de calidad y CAPA.
• Participar en auditorías internas e inspecciones regulatorias.

Conocimientos

GMP knowledge

Data Integrity

Documentation

Quality systems

Office tools

SAP

TrackWise

Biotech processes

Validations

Qualifications

Educación

Estudiante avanzado o Graduado de Farmacia/Biología/Biotecnología/Ingeniería Química

Herramientas

SAP

TrackWise

Descripción del empleo

Disponibilidad para trabajar en jornadas de turno tarde (12:00 a 21:00hs)

¡Estamos sumando a nuestro equipo de Argentina gente como vos!

Nos encontramos en la búsqueda de Laboratory Quality Assurance para nuestra Planta de Garín

¿Qué desafíos te esperan en la posición?

• Brindar supervisión de QA en el laboratorio de Control de Calidad y Microbiología durante las actividades de procesamiento de muestras y emisión de resultados para asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP y de los procedimientos aprobados.
• Verificar la ejecución de las actividades de control de calidad y microbiología de acuerdo con los SOPs, planes de muestreo y los parámetros analíticos validados.
• Monitorear el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y de los requisitos de Integridad de Datos durante las actividades del laboratorio. Verificar la completitud, trazabilidad, exactitud y cumplimiento de la documentación con las expectativas de GDP.
• Realizar la revisión de Audit Trail de acuerdo con los procedimientos internos y los requisitos de Integridad de Datos.
• Realizar la revisión de incidencias en el laboratorio.
• Realizar observaciones rutinarias en el laboratorio para identificar y escalar riesgos de cumplimiento o preocupaciones GMP.
• Actuar como representante de QA para desvíos, eventos e investigaciones relacionados con control de calidad.
• Promover la cultura de calidad y la concientización GMP mediante la presencia continua en el laboratorio y la interacción con el personal de control de calidad y microbiología.
• Apoyar la prevención proactiva de desvíos mediante la supervisión operativa y la verificación de estándares.
• Apoyar la evaluación de eventos de calidad relacionados con control de calidad, incluyendo la evaluación de impacto y cumplimiento.
• Participar en el análisis de causa raíz y en el seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas con las operaciones de manufactura.
• Participar en auditorías internas e inspecciones regulatorias, según sea requerido.
• Asegurar el escalamiento adecuada de los asuntos de calidad y cumplimiento identificados durante las actividades de control de calidad.
• Capacitar/entrenar al personal de QA y de operaciones en requisitos GMP, prácticas de documentación y cumplimiento con las expectativas FDA/EU.
• Dar soporte en las actividades de preparación para inspecciones en las áreas de manufactura.
• Asegurar criterios y respuestas consistentes de QA, alineados con las expectativas FDA/EU y los estándares de calidad de la compañía.
• Educación: Estudiante avanzado oGraduado de la carrera de Farmacia / Bioquímica / Biotecnología / Ingeniería Química / carreras afines.
• Idiomas: Nivel intermedio (excluyente) / avanzado (deseable).
• Experiencia (años/área): 5 años en Aseguramiento de Calidad en industria farmacéutica o relacionada.
• Conocimientos específicos: conocimientos de normas de buenas prácticas de fabricación (GMP), Data Integrity, buenas prácticas de documentación, Sistemas de Calidad. Conocimientos de herramientas informáticas de office. SAP (deseable), Trackwise (Deseable). Conocimientos de procesos biotecnológicos, validaciones, calificaciones.
• Habilidades y competencias personales: Orientada a resultados, buenas relaciones interpersonales. Gestión de equipos. Uso de metodologías ágiles. Capacidad de resolución de problemas. Atención al detalle.

¡Nuestros beneficios!

• Comedor en planta
• Snacks saludables y máquinas expendedoras
• Acceso a Wellhub y actividades recreativas (carreras, equipo de futbol, etc)
• Servicio de charter
• Capacitaciones y oportunidades de aprendizaje continuo
• Clases de inglés asincrónicas
• 22 días de licencia por estudio

Equilibrio entre la vida personal y laboral

• Día de cumpleaños
• 21 días de vacaciones
• Regreso paulatino al trabajo luego de la licencia por maternidad
• Licencia por paternidad extendida

mAbxience es una compañía biotecnológica global, con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Estamos comprometidos con los estándares globales de calidad para la fabricación y suministro de nuestros productos.

Nuestro Equipo está compuesto por personas diversas, con diferentes estilos y experiencias. Nos encanta trabajar en equipo, avanzando hacia una misma dirección. Apostamos, acompañamos y celebramos el desarrollo en conjunto.

¿Cómo será el proceso de Selección?

• 1 o 2 entrevistas con el equipo de selección y/o área hiring.
• Exámenes preocupacionales.
• Comunicación continua durante todo el proceso.

¿Crees que esta oferta no es para vos?

En mabxience apostamos por la igualdad de oportunidades y por un entorno de trabajo diverso e inclusivo. Todas las candidaturas serán evaluadas sin distinción de género, identidad o expresión de género, edad, etnia, nacionalidad, religión, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición personal, física o social