Analista dirección técnica

mAbxience; Garín; Presencial; ARS 1.004.000 - 1.228.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Ser parte de una compañía líder en bi­

Oportunidades de desarrollo y crecer

Espacios de aprendizaje e intercambio

Equipo comprometido y clima colaborati

Beneficios para bienestar

Descripción de la vacante

mAbxience busca un Analista - Equipo Dirección Técnica para su Planta de Garín. La función implica armar y seguir la documentación para certificación GMP ante autoridades sanitarias de varios países y participar en auditorías internas y de clientes.

Se brindará soporte al área de Asuntos Regulatorios con la documentación técnica necesaria para dossiers y respuestas a plazos, así como revisar documentación de lotes en las etapas de fabricación, acondicionamiento y control de calidad.

Formación

• Experiencia en QA o Asuntos Regulatorios en farmacéutica.
• Conocimientos sólidos de GMP y normativa de productos biológicos.
• Inglés intermedio/avanzado.
• Manejo de herramientas informáticas y sistemas de calidad.

Responsabilidades

• Armado y seguimiento de documentación para certificación GMP ante autoridades sanitarias de diversos países.
• Participar en auditorías internas, de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias.
• Dar soporte al área de Asuntos Regulatorios con la documentación técnica para dossiers y respuestas a plazos.
• Revisar documentación de lote para fabricación, acondicionamiento y control de calidad.
• Interactuar con Producción y QC/QA/RR. para liberar lotes y responder a requerimientos de autoridades.

Conocimientos

QA

Regulatory Affairs

GMP knowledge

Quality Management Systems

Educación

Farmacia (Graduados/Avanzados)

Herramientas

Sistemas de gestión de calidad

Descripción del empleo

mAbxience es una compañía biotecnológica global, con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Estamos comprometidos con los estándares globales de calidad para la fabricación y suministro de nuestros productos.

Nuestro Equipo está compuesto por personas diversas, con diferentes estilos y experiencias. Nos encanta trabajar en equipo, avanzando hacia una misma dirección. Apostamos, acompañamos y celebramos el desarrollo en conjunto.

Nos encontramos en la búsqueda de un Analista- Equipo Dirección Técnica para nuestra Planta de Garín. La jornada es de Lunes a Viernes de 7.30 a 16.30 hs.

¿Qué desafíos te proponemos para la posición?

• Armado y seguimiento de documentación a presentar ante las Autoridades Sanitarias de diferentes países para llevar a cabo la certificación GMP de la planta.
• Participar en auditorías internas, de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias, brindando soporte desde su área.
• Dar soporte al área de Asuntos Regulatorios con la documentación técnica necesaria para el armado del dossiers o para dar respuesta a los cortes de plazos o DL.
• Dar soporte a la Dirección Técnica en la revisión integral de documentación de lote correspondiente a las etapas de fabricación, acondicionamiento y control de calidad.
• Interactuar con Producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad, Asuntos Regulatorios y Supply Chain para resolver cuestiones que puedan impactar en la liberación de lotes o para dar respuesta a requerimientos de las distintas Autoridades Sanitarias.

Estudios: Graduados o Estudiantes Avanzados de Carrera de Farmacia (Excluyente)

Experiencia en industria farmacéutica en áreas de QA o Asuntos Regulatorios

Conocimientos sólidos de GMP y normativa aplicable a productos medicinales/biológicos.

Inglés intermedio/avanzado.

Manejo de herramientas informáticas y sistemas de gestión de calidad.

• Ser parte de una compañía líder en biotecnología
• Oportunidades de desarrollo y crecimiento interno.
• Espacios de aprendizaje, proyectos desafiantes e intercambios interdisciplinarios con profesionales especialistas dentro de tu área o bien de otras áreas de interés.
• Trabajar en un equipo comprometido, en un clima de colaboración y compañerismo.
• Múltiples beneficios pensados para tu bienestar, apostando a un equilibrio entre la vida profesional y personal.

Si estás buscando incorporarte a un proyecto desafiante y formar parte de un equipo de personas apasionadas, entusiastas y flexibles, ¡sumate a mAbxience!

mAbxience reconoce que una gestión empresarial responsable debe estar alineada con las necesidades y expectativas de la sociedad. En consecuencia, mAbxience se compromete a garantizar la igualdad de oportunidades y de trato entre mujeres y hombres, de conformidad con la normativa aplicable. No discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, ni por cualquier otra circunstancia personal o social.