MQA – Manufacturing Quality assurance Specialist

mAbxience; Buenos Aires; On-site; ARS 90,783,000 - 136,174,000; Full time

Job summary

mAbxience busca un/a MQA – Manufacturing Quality Assurance Specialist para nuestra planta en Garín. Reportarás a QA la supervisión de actividades de manufactura, revisión de batch records y cumplimiento de GDP, Documentación y Data Integrity.

Se valorará experiencia en inspecciones FDA y conocimiento de cGMP, con capacidad para liderar CAPA, auditorías y capacitación del personal en GMP.

Qualifications

• Título universitario en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Química, Ingeniería o carreras afines.
• Se exige sólida experiencia en operaciones de manufactura farmacéutica y/o QA.
• Experiencia previa en inspecciones FDA.
• Conocimiento de cGMP, GDP y Data Integrity.

Responsibilities

• Brindar supervisión de QA en planta durante actividades de manufactura para asegurar cumplimiento GMP.
• Verificar ejecución de actividades de manufactura de acuerdo con batch records y SOPs.
• Monitorear cumplimiento de GDP y requisitos de Data Integrity durante operaciones.
• Realizar revisión de Audit Trail conforme a procedimientos internos.
• Ejecutar observaciones en planta para identificar desvíos GMP y escalar riesgos.
• Actuar como representante de QA en desvíos, eventos e investigaciones de manufactura.
• Capacitar al personal en GMP, documentación y FDA/UE.
• Participar en auditorías internas e inspecciones regulatorias cuando sea requerido.

Skills

QA

GMP

Data Integrity

Audit Trail

Batch Records

TrackWise

Education

Universidad en Farmacia o Ciencias afines

Tools

TrackWise

Job description

mAbxience es una compañía biotecnológica global, con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Estamos comprometidos con los estándares globales de calidad para la fabricación y suministro de nuestros productos.

Nuestro Equipo está compuesto por personas diversas, con diferentes estilos y experiencias. Nos encanta trabajar en equipo, avanzando hacia una misma dirección. Apostamos, acompañamos y celebramos el desarrollo en conjunto.

Nos encontramos en la búsqueda de un MQA – Manufacturing Quality assurance Specialist para nuestra Planta de Garín.

¿Qué desafíos te proponemos para la posición?

• Brindar supervisión de QA en planta durante las actividades de manufactura para asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP y los procedimientos aprobados.
• Verificar la ejecución de las actividades de manufactura de acuerdo con batch records aprobados, SOPs y parámetros operativos validados.
• Monitorear el cumplimiento de Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y requisitos de Integridad de Datos durante las operaciones de manufactura. Verificar integridad documental, trazabilidad, exactitud y cumplimiento con las expectativas de GDP.
• Realizar revisión de Audit Trail según procedimientos internos y requerimientos de Data Integrity.
• Ejecutar observaciones rutinarias en planta para identificar y escalar riesgos de cumplimiento o desvíos GMP.
• Actuar como representante de QA para desvíos, eventos e investigaciones relacionados con manufactura.
• Promover la cultura de calidad y conciencia GMP mediante presencia continua en planta e interacción con el personal operativo.
• Dar soporte a la prevención proactiva de desvíos mediante supervisión operativa y verificación de estándares.
• Colaborar en la evaluación de eventos de calidad de manufactura, incluyendo análisis de impacto y cumplimiento.
• Participar en análisis de causa raíz y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas con operaciones de manufactura.
• Participar en auditorías internas e inspecciones regulatorias cuando sea requerido.
• Asegurar el correcto escalamiento de problemas de calidad y compliance identificados durante actividades de manufactura.
• Capacitar y entrenar al personal de QA y Operaciones en requerimientos GMP, prácticas de documentación y cumplimiento de expectativas FDA/UE.
• Dar soporte a actividades de preparación para inspecciones en áreas de manufactura.
• Garantizar criterios y respuestas consistentes de QA alineadas con expectativas FDA/UE y estándares de calidad de la compañía.
• Título universitario en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Química, Ingeniería o carreras científicas afines.
• Sólida experiencia en operaciones de manufactura farmacéutica y/o Aseguramiento de Calidad.
• Experiencia previa en inspecciones FDA.
• Fuerte conocimiento de regulaciones cGMP, expectativas FDA (deseable), principios de Data Integrity y Buenas Prácticas de Documentación (GDP).
• Experiencia en revisión de Batch Records, revisión de Audit Trail, sistemas de gestión de desvíos y TrackWise.
• Manejo de inglés: intermedio / avanzado
• Buenas habilidades de auditoría, comunicación y resolución de problemas.
• Ser parte de una compañía líder en biotecnología
• Oportunidades de desarrollo y crecimiento interno.
• Espacios de aprendizaje, proyectos desafiantes e intercambios interdisciplinarios con profesionales especialistas dentro de tu área o bien de otras áreas de interés.
• Trabajar en un equipo comprometido, en un clima de colaboración y compañerismo.
• Múltiples beneficios pensados para tu bienestar, apostando a un equilibrio entre la vida profesional y personal.

mAbxience reconoce que una gestión empresarial responsable debe estar alineada con las necesidades y expectativas de la sociedad. En consecuencia, mAbxience se compromete a garantizar la igualdad de oportunidades y de trato entre mujeres y hombres, de conformidad con la normativa aplicable. No discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, ni por cualquier otra circunstancia personal o social.