Lider de compliance regulatorio

Biogénesis Bagó; Garín; Presencial; ARS 1.800.000 - 3.000.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Biogénesis Bagó busca un líder de compliance regulatorio para la planta de Garín, coordinando entre operaciones, calidad y Asuntos Regulatorios para asegurar la conformidad de cambios y registros sanitarios en mercados internacionales.

Se requiere experiencia ≥5 años en mantenimiento de registros, con inglés avanzado. El rol implica gestión de proyectos, trazabilidad y soporte en auditorías, con enfoque en calidad y cumplimiento regulatorio.

Formación

• Experiencia mínima de 5 años en mantenimiento de registros sanitarios, evaluación de impactos y gestión documental.
• Inglés avanzado (Excluyente) para el proceso de selección.
• Formación universitaria en Farmacia, Veterinaria, Bioquímica, Biotecnología o afines.
• Formación complementaria en Sistemas de Calidad, Gestión Regulatoria, Gestión de Riesgos o Gestión de Proyectos es un plus.

Responsabilidades

• Actuar como punto focal entre la planta y asuntos regulatorios.
• Coordinar recopilación de información técnica para renovaciones de registros y modificaciones post-registro.
• Coordinar evaluación del impacto regulatorio de cambios en procesos, materiales, proveedores e instalaciones.
• Mantener trazabilidad de acciones regulatorias derivadas de cambios en planta.
• Coordinar implementación de cambios en etiquetas, prospectos y materiales impresos.
• Verificar consistencia entre GMP y registros sanitarios vigentes.
• Participar en proyectos de transferencia tecnológica y expansión de mercados.
• Brindar soporte durante auditorías e inspecciones regulatorias.
• Coordinar preparación de información y evidencia técnica para autoridades sanitarias.
• Elaborar indicadores de desempeño del proceso de compliance regulatorio.
• Identificar riesgos regulatorios y coordinar mitigaciones.

Conocimientos

Coordinación transversal

Visión sistémica

Capacidad analítica

Organización y planificación

Gestión de múltiples prioridades

Comunicación efectiva

Negociación e influencia

Liderazgo de proyectos

Orientación a resultados

Trabajo colaborativo

Educación

Farmacia

Veterinaria

Bioquímica

Biotecnología o afines

Descripción del empleo

• Jornada laboral: Lunes a viernes de 7 a 16 o 8 a 17 hs.
• Modalidad: Presencial
• Lugar de trabajo: Garin, GBA norte.

Objetivo del puesto

Liderar el proceso de compliance regulatorio de la planta de Garin, actuando como nexo entre las áreas operativas y de calidad y el área de asuntos regulatorios, asegurando la adecuada evaluación del impacto regulatorio de los cambios implementados, el cumplimiento de los compromisos regulatorios asumidos por la compañía y la disponibilidad de información técnica confiable para el mantenimiento del ciclo de vida de los productos registrados en los distintos mercados donde opera la organización.

Principales tareas/responsabilidades

1. Actuar como punto focal entre la planta y asuntos regulatorios.
2. Coordinar la recopilación de información técnica requerida para renovaciones de registros sanitarios, modificaciones post-registro e incorporación de nuevos mercados.
3. Coordinar la evaluación del impacto regulatorio de cambios de procesos, materiales, proveedores, instalaciones, equipos y documentación.
4. Mantener la trazabilidad de las acciones regulatorias derivadas de cambios implementados en planta.
5. Coordinar la implementación de cambios aprobados en etiquetas, prospectos y materiales impresos.
6. Verificar la consistencia entre documentación GMP y registros sanitarios vigentes.
7. Participar en proyectos de transferencia tecnológica, incorporación de nuevos productos y expansión de mercados.
8. Brindar soporte durante auditorías e inspecciones regulatorias.
9. Coordinar la preparación de información y evidencia técnica requerida por autoridades sanitarias.
10. Elaborar indicadores de desempeño asociados al proceso de compliance regulatorio.
11. Identificar riesgos regulatorios potenciales y coordinar acciones de mitigación.

Requisitos

• Experiencia mínima de 5 años en mantenimiento de registros sanitarios, evaluación de impacto de cambios, gestión documental, participación en inspecciones regulatorias y coordinación transversal de equipos y proyectos. Priorizaremos perfiles que ademas, cuenten con experiencia en calidad, sistemas de calidad, compliance, gestión regulatoria o gestión de cambios dentro de industrias farmacéuticas, biotecnológicas o de salud animal y que tengan gestion local e internacional.
• Educación: Formación universitaria en Farmacia, Veterinaria, Bioquímica, Biotecnología o afines. Será un plus la formación complementaria en Sistemas de Calidad, Gestión Regulatoria, Gestión de Riesgos o Gestión de Proyectos.
• Inglés avanzado (Excluyente) - El proceso de seleccion incluira instancias en ingles.
• Habilidades: Capacidad de coordinación transversal. Visión sistémica. Capacidad analítica. Organización y planificación. Gestión de múltiples prioridades. Comunicación efectiva. Negociación e influencia. Liderazgo de proyectos. Orientación a resultados. Trabajo colaborativo.