Analista QA y Asuntos Regulatorios — Dirección Técnica

mAbxience; Garín; Presencial; ARS 1.004.000 - 1.228.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Ser parte de una compañía líder en bi­

Oportunidades de desarrollo y crecer

Espacios de aprendizaje e intercambio

Equipo comprometido y clima colaborati

Beneficios para bienestar

Descripción de la vacante

mAbxience busca un Analista - Equipo Dirección Técnica para su Planta de Garín. La función implica armar y seguir la documentación para certificación GMP ante autoridades sanitarias de varios países y participar en auditorías internas y de clientes.

Se brindará soporte al área de Asuntos Regulatorios con la documentación técnica necesaria para dossiers y respuestas a plazos, así como revisar documentación de lotes en las etapas de fabricación, acondicionamiento y control de calidad.

Formación

• Experiencia en QA o Asuntos Regulatorios en farmacéutica.
• Conocimientos sólidos de GMP y normativa de productos biológicos.
• Inglés intermedio/avanzado.
• Manejo de herramientas informáticas y sistemas de calidad.

Responsabilidades

• Armado y seguimiento de documentación para certificación GMP ante autoridades sanitarias de diversos países.
• Participar en auditorías internas, de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias.
• Dar soporte al área de Asuntos Regulatorios con la documentación técnica para dossiers y respuestas a plazos.
• Revisar documentación de lote para fabricación, acondicionamiento y control de calidad.
• Interactuar con Producción y QC/QA/RR. para liberar lotes y responder a requerimientos de autoridades.

Conocimientos

QA

Regulatory Affairs

GMP knowledge

Quality Management Systems

Educación

Farmacia (Graduados/Avanzados)

Herramientas

Sistemas de gestión de calidad

Descripción del empleo

mAbxience busca un Analista - Equipo Dirección Técnica para su Planta de Garín. La función implica armar y seguir la documentación para certificación GMP ante autoridades sanitarias de varios países y participar en auditorías internas y de clientes.

Se brindará soporte al área de Asuntos Regulatorios con la documentación técnica necesaria para dossiers y respuestas a plazos, así como revisar documentación de lotes en las etapas de fabricación, acondicionamiento y control de calidad.