GMP QA Specialist — Manufacturing & Compliance

mAbxience; Buenos Aires; On-site; ARS 90,783,000 - 136,174,000; Full time

Job summary

mAbxience busca un/a MQA – Manufacturing Quality Assurance Specialist para nuestra planta en Garín. Reportarás a QA la supervisión de actividades de manufactura, revisión de batch records y cumplimiento de GDP, Documentación y Data Integrity.

Se valorará experiencia en inspecciones FDA y conocimiento de cGMP, con capacidad para liderar CAPA, auditorías y capacitación del personal en GMP.

Qualifications

• Título universitario en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Química, Ingeniería o carreras afines.
• Se exige sólida experiencia en operaciones de manufactura farmacéutica y/o QA.
• Experiencia previa en inspecciones FDA.
• Conocimiento de cGMP, GDP y Data Integrity.

Responsibilities

• Brindar supervisión de QA en planta durante actividades de manufactura para asegurar cumplimiento GMP.
• Verificar ejecución de actividades de manufactura de acuerdo con batch records y SOPs.
• Monitorear cumplimiento de GDP y requisitos de Data Integrity durante operaciones.
• Realizar revisión de Audit Trail conforme a procedimientos internos.
• Ejecutar observaciones en planta para identificar desvíos GMP y escalar riesgos.
• Actuar como representante de QA en desvíos, eventos e investigaciones de manufactura.
• Capacitar al personal en GMP, documentación y FDA/UE.
• Participar en auditorías internas e inspecciones regulatorias cuando sea requerido.

Skills

QA

GMP

Data Integrity

Audit Trail

Batch Records

TrackWise

Education

Universidad en Farmacia o Ciencias afines

Tools

TrackWise

Job description

mAbxience busca un/a MQA – Manufacturing Quality Assurance Specialist para nuestra planta en Garín. Reportarás a QA la supervisión de actividades de manufactura, revisión de batch records y cumplimiento de GDP, Documentación y Data Integrity.

Se valorará experiencia en inspecciones FDA y conocimiento de cGMP, con capacidad para liderar CAPA, auditorías y capacitación del personal en GMP.