GMP QA Specialist — Manufacturing & Compliance

mAbxience

Buenos Aires

Presencial

ARS 90.783.000 - 136.174.000

Jornada completa

14 días+

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Descripción de la vacante

mAbxience busca un/a MQA – Manufacturing Quality Assurance Specialist para nuestra planta en Garín. Reportarás a QA la supervisión de actividades de manufactura, revisión de batch records y cumplimiento de GDP, Documentación y Data Integrity.

Se valorará experiencia en inspecciones FDA y conocimiento de cGMP, con capacidad para liderar CAPA, auditorías y capacitación del personal en GMP.

Formación

Título universitario en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Química, Ingeniería o carreras afines.
Se exige sólida experiencia en operaciones de manufactura farmacéutica y/o QA.
Experiencia previa en inspecciones FDA.
Conocimiento de cGMP, GDP y Data Integrity.

Responsabilidades

Brindar supervisión de QA en planta durante actividades de manufactura para asegurar cumplimiento GMP.
Verificar ejecución de actividades de manufactura de acuerdo con batch records y SOPs.
Monitorear cumplimiento de GDP y requisitos de Data Integrity durante operaciones.
Realizar revisión de Audit Trail conforme a procedimientos internos.
Ejecutar observaciones en planta para identificar desvíos GMP y escalar riesgos.
Actuar como representante de QA en desvíos, eventos e investigaciones de manufactura.
Capacitar al personal en GMP, documentación y FDA/UE.
Participar en auditorías internas e inspecciones regulatorias cuando sea requerido.