Qualitätsingenieur (m/w/d) Operative Qualität Medizintechnik

ProEvolution Personalberatung; Delaware; Presencial; USD 68.000 - 101.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Innovatives internationales Umfeld

Hohe Eigenverantwortung

Zusammenarbeit mit Regulatory-Affairs-

Descripción de la vacante

Vistec GmbH in Olching sucht einen Qualitätsingenieur (m/w/d) für operatives Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Sie steuern das QM-System gemäß ISO 13485, betreuen die Qualitätsdokumentation und arbeiten eng mit Einkauf, Audits und PRRC zusammen.

Sie bringen 3–5 Jahre Erfahrung im QM, idealerweise in Medizintechnik, sowie exzellente Englischkenntnisse mit. Französisch ist ein Plus. Eine strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denken sind Voraussetzung.

Formación

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften.
• 3–5 Jahre Berufserfahrung im operativen Qualitätsmanagement, idealerweise im Bereich Medizinprodukte oder -technik.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 sind ein Muss; Kenntnisse der EU 2017/745 (MDR) sind von Vorteil.
• Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse; Französischkenntnisse sind ein Plus.
• Sie zeichnen sich durch eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, analytisches Denken sowie Organisationstalent aus.
• Sie arbeiten selbstständig und eigenverantwortlich und können sich schnell in ein Aufgabengebiet einarbeiten.

Responsabilidades

• Operative Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDR-Anforderungen.
• Verwaltung der Qualitätsdokumentation sowie Sicherstellung deren Konformität und Aktualität.
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Nichtkonformitäten, Kundenreklamationen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
• Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie Vorbereitung der Unterlagen und Nachweise für Zertifizierungsaudits.
• Unterstützung bei der Überwachung der Konformität der vertriebenen Medizinprodukte, insbesondere Kennzeichnung, Etikettierung und Gebrauchsanweisungen.
• Überwachung und Nachverfolgung der Lieferantenqualifizierung in Zusammenarbeit mit dem Einkauf.
• Förderung des Qualitätsbewusstseins im Unternehmen und Mitwirkung bei Schulungsbedarf.
• Kontinuierliche Verbesserung interner Qualitätsprozesse.
• Produktfreigabe in Zusammenarbeit mit dem PRRC.

Conocimientos

Englischkenntnisse

Organisationsvermögen

Analytisches Denken

Strukturierte Arbeitsweise

Selbstständig arbeiten

Educación

Hochschulstudium in Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften

Descripción del empleo

Seit über 35 Jahren bringt die Personalberatung PROEVOLUTION technische Experten, Führungskräfte und Spezialisten mit Unternehmen in Deutschland und im internationalen Bereich zusammen.

Unser Kunde, die Vistec GmbH, ist ein Tochterunternehmen der FIM Medical Gruppe, dem weltweit einzigen Anbieter, der die drei zentralen Bereiche der arbeitsmedizinischen Vorsorge und Früherkennung abdeckt: Sehen, Hören und Atmung.

Vistec mit Sitz in Olching entwickelt und vertreibt hochwertige Geräte „Made in Germany“ für Sehtests und psychometrische Tests, die als Lösungen in der Arbeitsmedizin und im medizinischen Screening eingesetzt werden.

Die FIM Medical Gruppe, gegründet im Jahr 1986, befindet sich mit einer starken Dynamik in der Produktinnovation auf Wachstumskurs. Heute beschäftigt die Gruppe mehr als 90 Mitarbeitende, ist in über 40 Ländern vertreten und verfügt über diverse Zertifizierungen und Zulassungen, darunter ISO 13485, MDR, FDA (510(k)) und EcoVadis.

Zur Verstärkung des Teams suchen wir eine/n:

Qualitätsingenieur (m/w/d)
Operative Qualität Medizintechnik
Standort Olching

In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Steuerung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements und stellen sicher, dass die Unternehmensaktivitäten und Medizinprodukte den geltenden Anforderungen entsprechen.

Als wichtige Schnittstelle für Qualitäts- und regulatorische Themen arbeiten Sie eng mit den internen Teams, Lieferanten sowie der FIM Medical Gruppe zusammen. Dabei gewährleisten Sie die Beherrschung der Prozesse, die Überwachung der Konformität sowie die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.

Aufgaben

• Operative Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 unter Berücksichtigung der Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• Verwaltung der Qualitätsdokumentation sowie Sicherstellung ihrer Konformität und Aktualität
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Nichtkonformitäten, Kundenreklamationen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie Vorbereitung der erforderlichen Unterlagen und Nachweise für Zertifizierungsaudits
• Unterstützung bei der Überwachung der Konformität der vertriebenen Medizinprodukte, insbesondere hinsichtlich Kennzeichnung, Etikettierung und Gebrauchsanweisungen
• Überwachung und Nachverfolgung der Lieferantenqualifizierung in Zusammenarbeit mit dem Einkauf
• Förderung des Qualitätsbewusstseins im gesamten Unternehmen, Mitwirkung bei der Ermittlung des Schulungsbedarfs
• Aktive Beteiligung an der kontinuierlichen Verbesserung der internen Qualitätsprozesse.
• Produktfreigabe in Zusammenarbeit mit der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC).

Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium bzw. eine vergleichbare höhere Ausbildung im Bereich Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften, idealerweise mit Spezialisierung auf Medizinprodukte.
• 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung im operativen Qualitätsmanagement, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte oder -technik.
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 sind ein Muss; Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) sind von Vorteil.
• Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse. Französischkenntnisse sind ein Plus.
• Sie zeichnen sich durch eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, ausgeprägtes Organisationsvermögen sowie analytisches Denken aus.
• Sie arbeiten selbstständig und eigenverantwortlich und sind in der Lage, sich schnell in ein bestehendes Aufgabengebiet einzuarbeiten.
• Interesse und Sensibilität für Themen rund um CSR/ESG und unternehmerische Nachhaltigkeit sind von Vorteil.

Wir bieten

• Ein innovatives und internationales Arbeitsumfeld in der Medizinproduktebranche.
• Eine abwechslungsreiche Position im Qualitätsmanagement mit hoher Eigenverantwortung und konkreten Gestaltungsmöglichkeiten.
• Eine enge Zusammenarbeit mit den Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Teams der FIM Medical Gruppe.