Leiter QM | QMB & MDR/PRRC | Medizinprodukte

Bmp Production; United States; Remote; USD 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Bmp Production sucht einen Qualitätsmanager in den USA, der für die Pflege des Qualitätsmanagementsystems zuständig ist. Zu den Aufgaben gehören die Erstellung von Anweisungen, Durchführung von Audits und Schulungen sowie die Überwachung der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen.

Erforderlich sind mindestens 4 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement, einschlägige Abschlüsse und gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte.

Qualifications

• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement.
• Fundierte Erfahrung im Bereich Medizinprodukte wünschenswert.
• Qualifikation als Interner Auditor wünschenswert.

Responsibilities

• Pflege des Qualitätsmanagementhandbuches und des Qualitätsmanagementsystems.
• Erstellung, Prüfung von SOP und Anweisungen.
• Durchführung von Audits durch Kunden und Behörden.

Skills

Qualitätsmanagement

Auditerfahrung

MS Office

Verhandlungssicheres Englisch

Education

Bachelorstudium oder abgeschlossene Berufsausbildung im Bereich Chemie, Lebensmittelchemie, Lebensmitteltechnik, Medizintechnik

Job description

• Aufrechterhaltung und Pflege des Qualitätsmanagementhandbuches und des Qualitätsmanagementsystems
• Erstellung, Prüfung von SOP und weiteren Anweisungen
• Planung und Durchführung von Selbstinspektionen/Internem Audits
• Durchführung von Audits durch Kunden, Zertifizierungsstellen und Behörden (auch auf Englisch)
• Erstellung von Korrektur- und Maßnahmeplänen, sowie Überwachung der Umsetzung
• Ermittlung Schulungsbedarf und Erstellung von Schulungsplänen
• Durchführung von Hygiene, GMP und QM-Schulungen
• Pflege des Lieferantenmanagementsystems
• Prüfung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen und Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Bearbeitung von Reklamationen
• Übernahme der Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)
• Führen versch. Übersichten zur Ermittlung von QM-relevanten KPI zur Erstellung des QM-Berichts
• Mitwirkung bei der jährlichen Management-Bewertung
• Übernahme der Funktion der regulatorisch verantwortlichen Person für Medizinprodukte (PRRC, §15 MDR)
• Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentationen der Medizinprodukte Klasse I, IIa und IIb
• Wünschenswert: Übernahme der Funktion als Leitung der Herstellung nach AMG und AMWHV
• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungen und Validierungen
• Zusammenarbeit mit Überwachungsbehörden
• Eine schnelle Auffassungsgabe sowie die Bereitschaft zur Weiterbildung /-entwicklung setzen wir voraus, ebenso wie Flexibilität, Belastbarkeit und eine selbstständige und strukturierte Arbeitsweise.
• Alle Fachteams unterstützen bei der schnellen und guten Einarbeitung in das Geschäftsfeld.
• Bachelorstudium oder abgeschlossene Berufsausbildung im Bereich Chemie, Lebensmittelchemie, Lebensmitteltechnik, Medizintechnik
• Mind. 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
• Fundierte Erfahrung im Bereich Medizinprodukte wünschenswert
• Auditerfahrung
• Qualifikation als Interner Auditor wünschenswert
• Gute Kenntnisse in MS Office
• Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift

Wenn du unsere Online-Bewerbung nicht nutzen möchtest, sende uns deine Bewerbung mit Lebenslauf, deinen Arbeitszeugnissen und deiner Gehaltsvorstellung per E-Mail an [e-mail]

Bewerbungen per Post schicke bitte an:

BMP ProductionGmbH
Frau Ahrens
Neuhofer Weiche 48
19370 Parchim