Quality Assurance Manager (w/m/d) als Elternzeitvertretung

be imaging GmbH

Delaware

Hybrid

USD 78,000 - 106,000

Part time

2 days ago

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Benefits offered by this job

Home-Office möglich

Arbeitsplatz Baden-Baden

Zuschuss zur Altersvorsorge

Kinderbetreuung Zuschuss

ÖPNV-Zuschuss

Job summary

bender gruppe sucht am deutschen Standort Baden-Baden für das französische Tochterunternehmen laboratoires cabanes.imaging SAS einen Quality Assurance Manager (w/m/d) als Elternzeitvertretung in Teil- oder Vollzeit (60-100%).

Sie unterstützen QA/PV-Compliance, erstellen SOPs, führen Selbstinspektionen durch und koordinieren CAPA-Maßnahmen; Reisebereitschaft nach Paris wird vorausgesetzt. Home-Office oder Arbeitsplatz am Standort Baden-Baden möglich; 60-100% Arbeitszeit; attraktives Paket.

Qualifications

Mehrjährige QA-Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld, ideal Frankreich.
Solide GMP- und GDP-Regularienkenntnisse.
Guter Kommunikationsstil in Deutsch, Englisch; Französisch wünschenswert.

Responsibilities

QA/PV-Tasks sichern, Compliance und Zulassungsvoraussetzungen wahren.
Dokumentation: SOPs, Qualifizierungsdokumente, CAPAs.
Selbstinspektionen planen, Behördeninspektionen vorbereiten.
Lieferantenqualifizierung koordinieren, Schulungen durchführen.
Berichtswesen, PV-Fälle überwachen und dokumentieren.

Skills

GMP/GDP-Kenntnisse

Deutsch fließend

Englisch gut

Französischkenntnisse wünschenswert

Teamfähigkeit

Eigenverantwortung

Umsetzungsstärke

Education

Naturwissenschaftlicher Abschluss

Job description

Einleitung

Die bender gruppe ist ein namhafter, mittelständischer Generikahersteller und Pharmagroßhändler im Bereich der Radiologie und Nuklearmedizin. Unser Firmensitz ist in Baden-Baden. Wir beraten Fachärzte sowohl in der niedergelassenen Praxis als auch in Kliniken zu Kontrastmitteln, Radiopharmazeutika und Medizinprodukten, haben eigene Softwarelösungen und bieten Beratungsleistungen an. Bei uns ist ein faires Miteinander und offene Kommunikation gelebter Alltag. Wie haben Spaß an dem, was wir tun, und sind immer offen für neue engagiertere Kolleginnen und Kollegen. Wir hören Dir zu, fragen nach und bieten Dir neue Herausforderungen. Wir sind an Deiner Meinung interessiert, bieten Dir die Möglichkeit eigenverantwortlich zu arbeiten und möchten mit Dir wachsen. Wir suchen die Besten oder die, die es mit uns werden möchten.

An unserem deutschen Standort in Baden-Baden suchen wir für unser französisches Unternehmen, die laboratoires cabanes.imaging SAS, einen Quality Assurance Manager (w/m/d) als Elternzeitvertretung in Teil- oder Vollzeit (60-100%).

Diese Aufgaben erwarten Dich bei uns:

Unterstützung bei der Sicherstellung der Business Continuity im QA/PV-Bereich unserer französischen Gesellschaft während der befristeten Einsatzdauer, insbesondere durch eigenständige Priorisierung, Bearbeitung und Nachverfolgung laufender Aktivitäten.
Unterstützung beim Erhalt, der Sicherstellung der Compliance und Vereinheitlichung der Qualitäts-Sicherung und Zulassungsvoraussetzungen eines französischen Pharmagroßhändlers,
Mitarbeit bei der Pflege, konzeptionellen Planung, Verbesserung und Kontrolle der bestehenden QM-Systeme gemäß den aktuellen gesetzlichen und internen Vorgaben durch Einbringung qualitätssichernder Sachkenntnisse
Erstellen und Pflege der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystem (SOPs, Qualifizierungsdokumente, Technical Agreements, Trainingsmanagement, SMF, Transportverifizierungsstudien, usw.)
Planen, Durchführung von Selbstinspektionen und Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen, einschließlich Koordination und Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen und CAPAs.
Erstellen, Bearbeiten und Dokumentieren von PQRs, Change Control-Dokumenten, Abweichungen, Beanstandungen, Rückrufen, Retouren sowie CAPAs, sowie Unterstützung bei Quality Risk Management
Unterstützung und Durchführung der Lieferantenqualifizierungen inklusive Schnittstellenkommunikation zwischen internen und externen Partnern
Selbständiges Durchführen von Schulungen zu QM-Themen wie u.a. Abweichungen, Change Control und Beanstandungen
Tracking und Überwachung von Pharmacovigilance Fällen einschließlich der fristgerechten Nachverfolgung des Bearbeitungsstatus sowie Sicherstellung der erforderlichen Dokumentation
Pflege und Aktualisierung von Sicherheitsbestandslisten sowie die Durchführung der hierfür erforderlichen monatlichen Bestandsberechnung inkl. Erstellung und Aufbereitung monatlicher Verkaufszahlen
Monatliche Reconciliation zu aufgetretenen Abweichungen, Beanstandungen, PV-Fällen, medizinischen Anfragen und Rückrufen
Schnittstellenkommunikation zwischen internen und externen Partnern
Durchführung einer monatlichen nationalen Lieferengpass Recherche (Drug Shortage Monitoring)

Was Du mitbringst:

Mehrjährige Erfahrung aus dem pharmazeutischen Umfeld (bevorzugt in Frankreich) in der Qualitätssicherung
Solide Kenntnisse der aktuellen GMP- / GDP- Regularien
Naturwissenschaftlicher, akademischer Abschluss oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung
Leistungsstarke, teamfähige und verantwortungsbewusste Persönlichkeit
Hohe Eigenmotivation, organisierte, strukturierte und exakte Arbeitsweise werden vorausgesetzt
Sehr gutes Kommunikationsvermögen
Fließend Deutsch sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind Voraussetzung, gute Französischkenntnisse wären wünschenswert
Bereitschaft zu Vorortbesuchen am Standort in Paris

Was wir Dir bieten: