Manager Operational Compliance (m/w/d)

Catalent Pharma Solutions; Chinatown (PA); On-site; USD 80,000 - 120,000; Full time

Job summary

Catalent Pharma Solutions sucht einen Manager für Compliance im Bereich Abweichungsmanagement. Sie sind verantwortlich für die Leitung der Abteilung, das Training und die Qualifizierung des Personals sowie für die Gewährleistung der Einhaltung aller relevanten Vorschriften. Mit einer soliden wissenschaftlichen Ausbildung und einer starken Führungspersönlichkeit, gestalten Sie aktiv die Produktionsprozesse und tragen zur kontinuierlichen Verbesserung bei. Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten und Ihre Karriere in einer globalen Organisation voranzutreiben.

Benefits

Karriere-Entwicklungsprogramme

Qualifications

• Berufserfahrung in leitender Position in Produktion oder als Leiter von Vorteil.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung der Abteilung Operational Compliance.
• Verantwortlich für die Abweichungsbearbeitung und root cause Analysen.
• Leitung von Produktionsprojekten und Prozessverbesserungen.

Skills

Strukturierte Arbeitsweise

Technisches Verständnis

Lean/Six Sigma Erfahrung

Risk Analysis

Tools zur Ursachenidentifizierung

Education

Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office (insbesondere Excel)

Trackwise

Job description

Catalent, Inc. ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), dessen Aufgabe es ist, Produkte zu entwickeln, herzustellen und zu liefern, die den Menschen helfen, besser und gesünder zu leben. Catalent hat sich dem Ziel verschrieben, seinen Kunden aus der Pharma-, Biotech- und Gesundheitsbranche einen unvergleichlichen Service zu bieten, der die Produktentwicklung, die Markteinführung und die Lieferung über den gesamten Lebenszyklus hinweg unterstützt. Mit seiner bewährten Erfahrung in den Bereichen Entwicklungswissenschaften, Verabreichungstechnologien und multimodale Herstellung unterstützt Catalent die Beschleunigung von Entwicklungsprogrammen und die Einführung von mehr als hundert neuen Produkten pro Jahr. Mit Tausenden von Wissenschaftlern und Technikern und den neuesten Technologieplattformen an mehr als 40 Standorten weltweit liefert Catalent jährlich Milliarden von Dosen lebensverbessernder und lebensrettender Behandlungen für Patienten.

Deshalb suchen wir Sie im Bereich der Produktionals:

Manager Compliance (m/w/d) - Abweichungsmanagement

Ihre Aufgaben:

• Selbstständige und verantwortliche fachliche und disziplinarische Führung der Abteilung Operational compliance
• Führung und Verantwortung für das Training der Mitarbeiter im Verantwortungsbereich und Koordination und Ressourcenplanung
• Verantwortung für die ordnungsgemäße Qualifizierung des Personals in der Abteilung Operational compliance
• Verantwortlich für Performance Management, Talent Development und Sucession Planning gemäß gültiger Catalent Policy
• Vorleben der Catalent-Werte
• Verantwortlich für die Abweichungsbearbeitung, die damit verbundenen root cause Analysen, Abarbeitung bzw. Implementierung von CAPAs für Herstellung und Verpackung zur Nachhaltigen Vermeidung von Abweichungen innerhalb der zeitlichen Vorgaben
• Erstellung von Changes im Zusammenhang mit Abweichungen, Reklamationen oder Abweichungen
• Mitwirkung und Darstellung von relevanten Prozessen, Abweichungen im Rahmen von Inspektionen und Kundenaudits
• Verantwortung für die Festlegung und Umsetzung von Maßnahmen zu Audit-Beanstandungen oder -Empfehlungen
• Initiierung und Umsetzung von Produktionsprojekten, -konzepten und –Programmen und Leitung bzw. Mitarbeit bei deren Planung
• Unterstützung bei der Analyse von Prozessverbesserungen und Umsetzung im operativen Betrieb
• Unterstützung des laufenden und des geplanten Verpackungsprozesses mit besonderem Fokus darauf, dass Dokumentation, Prozesse und Anlagen für den Zweck geeignet sind und dass Veränderungen erfolgreich in der Verpackung umgesetzt werden
• Übernahme von Sonderaufgaben auf Weisung des Vorgesetzten
• Selbstständige und verantwortliche fachliche und disziplinarische Führung der Abteilung Operational compliance
• Führung und Verantwortung für das Training der Mitarbeiter im Verantwortungsbereich und Koordination und Ressourcenplanung
• Verantwortung für die ordnungsgemäße Qualifizierung des Personals in der Abteilung Operational compliance
• Verantwortlich für Performance Management, Talent Development und Sucession Planning gemäß gültiger Catalent Policy
• Vorleben der Catalent-Werte
• Verantwortlich als Leiter/in der Herstellung nach §19 AMG und § 12 AMWHV für die Verpackung im Vertretungsfall für die Einhaltung und Umsetzung arzneimittelrechtlicher Vorschriften in den angegebenen Prozessschritten entsprechend Arzneimittelgesetz, AMWHV und EG-GMP-Leitfaden in Herstellung, Lagerung, Kennzeichnung und Dokumentation und die damit verbundene Verantwortung für die fristgerechte Freigabe von Stücklisten, Master Batch Records, Chargenprotokollen, Validierungsdokumenten und anderen qualitätsrelevanten Dokumenten nach eingehender Prüfung auf Richtigkeit der Eingaben und Klärung im Bedarfsfall

Ihr Profil:

• Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Verfahrens- oder Verpackungstechnik o.ä.)
• Berufserfahrung in leitender Position in Produktion oder als Leiter der Herstellung von Vorteil
• Strukturierte Arbeitsweise, sehr gutes technisches Verständnis, Ausgeprägte Lean und/oder Six Sigma Erfahrung von Vorteil sowie Risikoanalyse, Tools zur Identifizierung von Ursachen wie fish-bone, Ishikawa etc.
• Erweiterte Anwenderkenntnisse des MS Office-Pakets, insbesondere Excel, Word und Power Point; sehr gute Kenntnisse in Trackwise
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift

Ihre zukünftigen Kolleginnen und Kollegen in Schorndorf freuen sich auf Ihren Beitrag, Ihre Gedanken und Ideen.

Wir fördern Sie u.a.:

• Mit 6 globalen Karriere-Entwicklungsprogrammen und lokalen Initiativen

Catalent bietet Möglichkeiten, Ihre Karriere voranzutreiben! Werden Sie Teil des globalen Marktführers in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und helfen Sie uns, Patienten auf der ganzen Welt über 7.000 lebensrettende und lebensverbessernde Produkte anzubieten. Catalent ist ein spannendes und wachsendes internationales Unternehmen, dessen Mitarbeiter direkt mit Pharma-, Biopharma- und Consumer-Health-Unternehmen jeder Größe zusammenarbeiten, um neue Medikamente von der frühen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktreife zuentwickeln.Catalent produziert mehr als 70 Milliarden Dosen pro Jahr und jede davon wird von jemandem verwendet, der auf uns zählt. Machen Sie mit uns den Unterschied.

Persönliche Initiative. dynamisches Tempo. Bedeutungsvolle Arbeit.

Besuchen Sie, Catalent Careers um Karrieremöglichkeiten zu entdecken.

Catalent ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit und diskriminiert nicht aufgrund von Merkmalen, die durch lokale Gesetze geschützt sind.

Wenn Sie aufgrund einer Behinderung für einen Teil des Bewerbungs- oder Einstellungsverfahrens angemessene Vorkehrungen benötigen, können Sie Ihre Anfrage per E-Mail senden und Ihre Anfrage nach einer Unterkunft bestätigen und die Stellennummer, den Titel und den Standort an [e-mail]. Diese Option ist Personen vorbehalten, die aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen. Die erhaltenen Informationen werden von einem US-amerikanischen Catalent-Mitarbeiter verarbeitet und dann an einen lokalen Personalvermittler weitergeleitet, der Unterstützung bietet, um eine angemessene Berücksichtigung im Bewerbungs- oder Einstellungsverfahren sicherzustellen.

Hinweis für Vertreter von Agenturen und Personalberatungen Catalent Pharma Solutions (Catalent) akzeptiert keine unaufgefordert eingesandten Lebensläufe von Agenturen und/oder Personalberatungen für diese Stellenausschreibung. Lebensläufe, die einem Catalent-Mitarbeiter von einer Drittagentur und/oder einer Personalberatung ohne gültige schriftliche und unterzeichnete Beauftragung vorgelegt werden, gehen in das alleinige Eigentum von Catalent über. Es wird keine Gebühr gezahlt, wenn ein Kandidat für diese Position aufgrund einer unaufgeforderten Empfehlung einer Agentur oder einer Suchfirma eingestellt wird. Vielen Dank.