Mikrobiyolojik Kontrol Laboratuvar Yöneticisi

Abdi Ibrahim Pharmaceuticals; Fatih; On-site; TRY 700,000 - 1,000,000; Full time

Job summary

Abdi İbrahim Fabrikası Esenyurt üretim tesisinde Mikrobiyolojik Kontrol Laboratuvar Yöneticisi pozisyonu için aday aranıyor.

Aday, Biyoloji veya Eczacılık lisansına sahip olup tercihen Mikrobiyoloji alanında yüksek lisans/doktora yapmış, en az 5 yıl deneyimli olmalıdır; GMP/cGLP, mikrobiyolojik analiz ve kalite sistemleri konusunda bilgi sahibidir.

Qualifications

• Biyoloji veya Eczacılık bölümlerinden mezun olunması.
• Tercihen Mikrobiyoloji alanında yüksek lisans veya doktora yapmış olmak.
• Sektörde en az 5 yıl deneyimli olmak.
• İyi derecede İngilizce bilgisine sahip olmak.
• GMP, cGLP ve mikrobiyolojik laboratuvar uygulamaları hakkında bilgi ve deneyim sahibi olmak.
• Mikrobiyolojik analiz, validasyon, laboratuvar ekipmanları ve kalite sistemleri konusunda bilgi sahibi olmak.

Responsibilities

• Mikrobiyolojik analizlerin GMP ve cGLP gerekliliklerine uygun şekilde gerçekleştirilmesini, değerlendirilmesini ve raporlanmasını sağlamak.
• Laboratuvar ekipmanlarının kalibrasyon, performans ve kalifikasyon süreçlerini takip etmek; problemleri gidermek.
• Besiyeri, reaktif ve çözeltilerin hazırlanması, etiketlenmesi, kayıt altına alınması ve sterilizasyon süreçlerini kontrol etmek.
• Growth Promotion Test, mikrobiyolojik metot validasyonu, koruyucu etkinlik ve raf ömrü çalışmalarını yürütmek ve raporlamak.
• Çevresel izleme kapsamında temiz alan kontrolleri ve ilgili sonuçları değerlendirmek.
• Sterilizasyon etkinliği, biyolojik indikatör, gram boyama ve mikroorganizma identifikasyonu çalışmalarını yürütmek ve raporlamak.
• Aseptik alan kalifikasyonu ve dolum validasyon çalışmalarına destek olmak.
• Mikrobiyolojik analiz sonuçlarının ERP sistemine girilmesini ve spesifikasyonların güncelliğini kontrol etmek.
• Sapmalar, uygunsuzluklar ve re-test çalışmalarını takip etmek; denetimlerle koordinasyonu sağlamak.
• Bölüm SOP’lerinin hazırlanması ve güncellenmesini sağlamak; eğitim ihtiyaçlarını belirlemek ve gelişimi desteklemek.
• İç/dış denetimlere katılım ve denetim aksiyonlarının takibi.
• Bölümün haftalık/aylık faaliyet raporlarını hazırlamak ve istatistikleri paylaşmak.
• Laboratuvarın ekipman, malzeme, altyapı ve çalışma koşullarının sürekliliğini sağlamak.
• Bölüm aktivitelerinin kalite standartlarına uygun yürütülmesini ve bölümler arası koordinasyonu desteklemek.

Skills

Mikrobiyoloji bilgisi

GMP/cGLP bilgisi

Laboratuvar kalite sistemleri

İngilizce (iyi derecede)

Education

Biyoloji veya Eczacılık lisansı

Yüksek lisans/doktora tercihen Mikrobiyoloji

Tools

Laboratuvar ekipmanları

Validasyon

Job description

Temelleri 1912’de atılan, sektörün en geniş ürün portföyüne sahip olan Abdi İbrahim, 5.500 nitelikli çalışanıyla Türk ilaç sektöründe en yüksek istihdamı yaratmaktadır. Abdi İbrahim, güçlü vizyonuyla 2002 yılından bu yana Türk ilaç sektöründeki liderliğini sürdürmektedir.

Abdi İbrahim, bugün, Türkiye dışında 17 ülkede faaliyet gösteriyor, Kanada'dan Avrupa Birliği ülkelerine, Kuzey Afrika'dan Asya ve Orta Doğu’ya kadar 70'ten fazla ülkeye ihracat yapıyor. Kurumsal vatandaş kimliği, sektörel misyonu ve toplumsal öncelikleriyle daha iyi bir dünya ve daha iyi bir gelecek için çalışan Abdi İbrahim, tüm iş süreçlerinde “sürdürülebilirlik” odaklı bir yaklaşım sergilemektedir.

Abdi İbrahim; 2030 vizyonu doğrultusunda uluslararası pazarlardaki etkinliğini her geçen gün artırmakta, ulusal güçlü liderliğinin yanı sıra dünyanın en büyük 100 ilaç şirketi arasında yer alma hedefiyle faaliyetlerini aralıksız olarak sürdürmektedir.

Esenyurt'ta bulunan üretim tesisimizde görevlendirilmek üzere "Mikrobiyolojik Kontrol Laboratuvar Yöneticisi” arıyoruz.

• Üniversitelerin Biyoloji veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
• Tercihen Mikrobiyoloji alanında yüksek lisans veya doktora yapmış,
• Sektörde en az 5 yıl deneyimli,
• İyi derecede İngilizce bilgisine sahip,
• GMP, cGLP ve mikrobiyolojik laboratuvar uygulamaları konusunda bilgi ve deneyim sahibi,
• Mikrobiyolojik analiz, validasyon, laboratuvar ekipmanları ve kalite sistemleri konusunda bilgili.

Görev ve Sorumluluklar

• Bitmiş ürün, hammadde, yarı mamul, stabilite numuneleri ve ambalaj malzemelerinin mikrobiyolojik analizlerinin GMP ve cGLP gerekliliklerine uygun şekilde gerçekleştirilmesini, değerlendirilmesini ve raporlanmasını sağlamak,
• Laboratuvar ekipmanlarının kalibrasyon, performans ve kalifikasyon süreçlerini takip etmek; ekipman kaynaklı problemlerin giderilmesini sağlamak,
• Besiyeri, reaktif ve çözeltilerin hazırlanması, etiketlenmesi, kayıt altına alınması ve sterilizasyon süreçlerini kontrol etmek,
• Growth Promotion Test, mikrobiyolojik metot validasyonu, koruyucu etkinlik, antimikrobiyal etkinlik ve raf ömrü çalışmalarının gerçekleştirilmesini ve raporlanmasını sağlamak,
• Çevresel izleme kapsamında temiz alan, basınçlı hava, gaz ve su sistemlerine yönelik mikrobiyolojik kontrolleri yürütmek ve sonuçlarını değerlendirmek,
• Sterilizasyon etkinliği, biyolojik indikatör, gram boyama ve mikroorganizma identifikasyonu çalışmalarını gerçekleştirmek ve raporlamak,
• Aseptik alan personel ve alan kalifikasyonu ile aseptik dolum validasyon çalışmalarına destek olmak,
• Mikrobiyolojik analiz sonuçlarının ERP sistemine doğru ve zamanında girilmesini ve ilgili spesifikasyonların güncelliğini kontrol etmek,
• Mikrobiyoloji alanındaki sapmaları, uygunsuzlukları ve re-test çalışmalarını takip ederek ilgili birimlerle koordinasyonu sağlamak,
• Bölüme ait SOP'lerin hazırlanmasını, güncellenmesini ve uygulanmasını sağlamak,
• Güncel mikrobiyolojik kontrol yöntemlerini ve bilimsel gelişmeleri takip ederek laboratuvar uygulamalarına katkı sağlamak,
• Bölüm çalışanlarının bilgi ve yetkinliklerinin geliştirilmesine yönelik eğitim ihtiyaçlarını belirlemek ve gelişimlerini desteklemek,
• İç/dış müşteri, otorite ve tedarikçi denetimlerine katılmak; denetim aksiyonlarının zamanında tamamlanmasını takip etmek,
• Bölümün haftalık ve aylık faaliyet raporlarını hazırlamak, gerekli istatistiksel verileri ilgili yöneticilerle paylaşmak,
• Laboratuvarın etkin çalışması için gerekli ekipman, malzeme, altyapı ve çalışma koşullarının sürekliliğini sağlamak,
• Bölüm faaliyetlerinin kalite standartları ve şirket prosedürlerine uygun şekilde yürütülmesini sağlamak ve bölümler arası koordinasyonu desteklemek.