Üretim Operasyonları Müdürü

Biofarma Pharmaceuticals; Sancaktepe; On-site; TRY 1,200,000 - 1,800,000; Full time

Job summary

Biofarma İlaç, üretim operasyonları alanında deneyimli bir Üretim Operasyonları Müdürü arıyor. Ar-Ge merkezi ve küresel deneyim ile operasyonları yöneterek hedeflere ulaşılmasını sağlar.

Yüksek düzeyde İngilizce bilgisi, güçlü liderlik becerileri ve çok vardiyalı ekipleri yönetecek kapasite beklenir. GMP ve veri bütünlüğü odaklı çalışmalar ön plandadır.

Qualifications

• İlaç sektöründe en az 10 yıl üretim tecrübesi; en az 5 yılını üretim ekiplerinin yönetiminde edinmiş olmalı.
• Katı, yarı katı ve likit dozaj formlarının üretim süreçlerinde deneyim gerekir.
• GMP, üretim ve ambalaj süreçleri ile veri bütünlüğü ve kalite sistemleri konusunda yetkinlik.
• CAPA, kök neden analizi ve sapma yönetimi konusunda deneyim istenir.
• Üretim planlama, kapasite ve bütçe/maliyet yönetimi becerisi zorunludur.
• Tier toplantıları ve KPI yönetimi dahil süreç iyileştirme deneyimi tercih edilidir.
• İleri düzey İngilizce ve güçlü iletişim/birlikte çalışma becerisi.

Responsibilities

• Üretim faaliyetlerini plana uygun olarak zamanında gerçekleştirmek; kalite, maliyet ve İSG hedeflerini karşılamak.
• Üretim ve ambalaj süreçlerini GMP kuralları ve mevzuata göre yönetmek; ürünlerin uygun koşullarda saklanmasını sağlamak.
• Üretim KPI'larını tanımlamak ve günlük Tier toplantılarıyla takip etmek; sapmaları kök neden analizleriyle ele almak.
• CAPA süreçlerini kalite güvence ile koordineli yürütmek; düzeltici/önleyici faaliyetleri takip etmek.
• İş emirleri, raporlar ve üretim kayıtlarını veri bütünlüğü ilkelerine uygun şekilde hazırlamak ve sisteme girmek.
• Master üretim dokümanlarını onaylamak ve güncel tutmak; SOP’leri takip etmek.
• Üretim alanlarının, ekipmanların ve hijyen koşullarının GMP gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak.
• İş sağlığı ve güvenliğiyle çevre kurallarına uyumu sağlamak; risk değerlendirmelerine katılmak.
• Vardiya, hat ve makine bazında ekipmanı organize etmek; yetkinlik, eğitim ve operatör kalifikasyon programlarını yürütmek.
• Bakım ve arıza faaliyetlerini koordineli şekilde yönetmek; ekipman kullanılabilirliğini artırmak.

Skills

Liderlik

GMP Uygunluk

Ekip Yönetimi

Veri Bütünlüğü

Kaizen

Yalın Üretim

İngilizce (İleri)

Üretim Planlama

Saha Deneyimi

Problem Çözme

Education

Eczacılık

Kimya Mühendisliği

Kimya

Yüksek Lisans (Tercihen)

Tools

MS Office

Power BI

Visio

Jira

SAP

MES

QMEX

Minitab

Job description

Biofarma İlaç, 1945 yılından bugüne 80 yılı aşkın tecrübesi, ilk günkü tutkusu, dinamik ve yenilikçi çalışanları ile ilaç üretimi yapan köklü bir firmadır. 700’den fazla çalışanı, Ar-Ge merkezi, 30’dan fazla ülkeye ihracatı ile büyümeye ve paydaşlarına değer yaratmaya devam etmektedir.

Aramıza katılarak, Teknik Operasyonlar departmanımızda görev alacak “Üretim Operasyonları Müdürü” arayışımız bulunmaktadır.

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği veya Kimya bölümlerinden mezun, tercihen yüksek lisans mezunu,
• İlaç sektörü üretim alanında 10 yıl ve üzeri deneyimli, bunun en az 5 yılını üretim ekiplerinin yönetiminde (vardiya, hat veya bölüm düzeyinde) geçirmiş,
• Tartım, granülasyon, tablet baskı, kapsül dolum, film kaplama başta olmak üzere katı, yarı katı ve likit dozaj formlarının üretim süreçlerinde ve ambalaj hatlarında deneyimli,
• GMP gereklilikleri, üretim ve ambalaj süreçleri, veri bütünlüğü ve kalite sistemleri konusunda yetkin; tercihen MES kurulum ve kullanım tecrübesi olan,
• Sapma yönetimi, kök neden araştırması ve CAPA süreçlerinde deneyimli,
• Üretim planlama, kapasite planlama, bütçe ve maliyet yönetimi konularında deneyimli,
• OAE, plana uyum, ilk seferde doğru üretim (RFT), fire, plansız duruş ve ürün değişim süresi gibi üretim KPI'larını kurma ve yönetme deneyimine sahip,
• Operasyonel Mükemmeliyet kapsamındaki her türlü projeyi destekleyen; en temel Yalın Üretim, Altı Sigma, 5S, SMED, Kaizen ve günlük performans yönetimi (Tier toplantıları) uygulamalarında deneyimli; tercihen Green Belt ve üzeri sertifikalı,
• İş sağlığı ve güvenliği ile çevre mevzuatına hâkim, güvenlik kültürünü sahada yaşatan,
• İleri düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• MS Office, Power BI, Visio ve Jira programlarını etkin, tercihen SAP, MES ve QMex kullanabilen; Minitab veya benzeri istatistik yazılımlarına aşina,
• Güçlü liderlik becerisine sahip, iletişim ve işbirliği odağı yüksek; çok vardiyalı ve mavi yaka ağırlıklı ekipleri sahada (Gemba) yöneten,
• Ekip yönetimi, çatışma yönetimi, performans değerlendirme, eğitim ve çalışan gelişimi alanlarında güçlü,
• Problem çözme, karar alma, koordinasyon, koçluk ve iletişim becerileri gelişmiş,

İş Tanımı

• Üretim faaliyetlerinin üretim planına, belirlenen kalite, maliyet ve İSG hedeflerine uygun şekilde zamanında gerçekleştirilmesini sağlamak,
• İmalat ve ambalaj süreçlerini GMP kuralları, ilgili mevzuat, üretim protokolleri ve şirket prosedürleri doğrultusunda yönetmek,
• Ürünlerin belirlenen kalite standardlarında üretilmesini, uygun koşullarda saklanmasını ve planlanan zamanda teslim edilmesini güvence altına almak,
• Üretim KPI'larını (OEE, plana uyum, RFT, fire, plansız duruş, ürün değişim süresi) tanımlamak; günlük performans yönetimi (Tier toplantıları) ile takip etmek, sapmaların kök nedenlerini analiz ederek aksiyonları yönetmek ve yönetime raporlamak,
• Üretim ve ambalaj sapmalarının soruşturulmasını, kök neden analizini ve CAPA'ların uygulanmasını Kalite Güvence ile koordineli şekilde yönetmek,
• İş emirlerinin, üretim raporlarının ve üretim kayıtlarının eksiksiz, zamanında ve veri bütünlüğü ilkelerine uygun şekilde hazırlanmasını ve sisteme girilmesini sağlamak,
• Master üretim dokümanları ile üretime ilişkin talimat ve SOP'leri onaylamak ve güncelliğini takip etmek,
• Üretim alanlarının, ekipmanların, çevresel ve hijyenik koşulların GMP gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak,
• İş sağlığı ve güvenliği ile çevre kurallarına tam uyumu sağlamak; risk değerlendirmelerine katılmak ve güvenli davranış kültürünü sahada yaygınlaştırmak,
• Üretim ve ambalaj ekiplerinin vardiya, hat ve makine bazında organizasyonunu sağlamak; personel yetkinlik, eğitim ve operatör kalifikasyon programlarını yürütmek; süpervizör ve takım liderlerini geliştirmek,
• Bakım, arıza, tadilat ve yenileme faaliyetlerini ilgili Mühendislik ve Yatırımlar bölümü ile koordineli şekilde çalışmak; ekipman kullanılabilirliğini ve duruş sürelerini yönetmek,
• Validasyon faaliyetlerinin onaylı validasyon master planlarına ve ilgili prosedürlere uygun şekilde yürütülmesini kolaylaştırmak,
• Üretim kapasitesini, makine verimliliğini ve personel planlamasını optimize etmek; SMED, 5S ve Kaizen odaklı sürekli iyileştirme projelerini desteklemek ve doğal lideri olmak,
• Bölüm bütçesini hazırlamak; işçilik, fire, enerji ve sarf maliyetlerini takip ederek maliyet hedeflerine ulaşılmasını sağlamak,
• Yeni ürün devreye alma, teknoloji transferi ve kapasite artırımı çalışmalarında Üretim Bilimi ve Teknolojisi bölümü ile birlikte üretim hazırlığını sağlamak,
• İç ve dış denetimlerde tespit edilen bulgulara ilişkin düzeltici ve önleyici faaliyetlerin zamanında tamamlanmasını sağlamak,
• Sağlık Bakanlığı ve ilgili ülkelerin sağlık otoritelerinin talepleri ile ruhsatlandırma süreçlerine yönelik üretim faaliyetlerini koordine etme