Üretim Bilimi ve Teknolojisi Müdürü

Biofarma Pharmaceuticals; Sancaktepe; On-site; TRY 1,200,000 - 2,000,000; Full time

Job summary

Biofarma İlaç, Üretim Bilimi ve Teknolojisi Müdürü arıyor. Bu rol, formülasyon geliştirme, proses transferi ve kalite risk yönetimi süreçlerini yönetecek; doğrulama ve validasyon çalışmalarını koordine edecek ve teknik ekip yönetimini üstlenecek.

Adaylar, GMP/ICH yönergelerine aşina olmalı, DOE/MVDA gibi istatistiksel yöntemlerle süreç iyileştirme projelerini yönlendirmeli; İngilizce yetkinliği ve SAP/Power BI kullanımı öne çıkacaktır.

Qualifications

• İlaç sektöründe formülasyon ve proses geliştirme deneyimi aranmaktadır.
• GMP ve validation konularında temel bilgiye sahip olmak gerekir.
• QbD, PAT ve risk yönetimi yaklaşımlarını uygulama becerisi beklenir.

Responsibilities

• Kontrol stratejilerini oluşturup güncellemek.
• Validasyon master planını değerlendirmek ve onaylamak.
• Sürekli Proses Doğrulama sistemini kurmak ve geliştirmek.
• CAPA tasarımı ve kök neden analizlerinde liderlik etmek.
• Değişiklik kontrolleri ve etki değerlendirmelerini yapmak.
• Risk çalışmaları, validasyon ve süreç iyileştirme projelerini yönetmek.

Skills

İlaç formülasyon geliştirme

Proses geliştirme

Teknoloji transferi

QbD uygulamaları

PAT ve SPC kullanımı

Kalite risk yönetimi

DOE/MVDA tecrübesi

İleri düzey İngilizce

Dokümantasyon yetkinliği

Education

Eczacılık/Kimya Mühendisliği/Kimya alanlarında lisans, tercihen yüksek lisans

Tools

MS Excel

SAP

Power BI

QMex

Minitab/JMP

Job description

Biofarma İlaç, 1945 yılından bugüne 80 yılı aşkın tecrübesi, ilk günkü tutkusu, dinamik ve yenilikçi çalışanları ile ilaç üretimi yapan köklü bir firmadır. 700’den fazla çalışanı, Ar-Ge merkezi, 30’dan fazla ülkeye ihracatı ile büyümeye ve paydaşlarına değer yaratmaya devam etmektedir.

Aramıza katılarak, Teknik Operasyonlar departmanımızda görev alacak “Üretim Bilimi ve Teknolojisi Müdürü” arayışımız bulunmaktadır.

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği veya Kimya bölümlerinden mezun, tercihen yüksek lisans dereceli,
• İlaç sektöründe formülasyon geliştirme, proses geliştirme, teknoloji transferi, proses/ambalaj performans kalifikasyonu, üretim operasyonlarında alanlarında en az 10 yıl deneyimli; bunun en az 3 yılını teknik ekip yönetiminde geçirmiş; tercihen analitik yöntem geliştirme tecrübesi de olan,
• Farmasötik dozaj şekillerinin geliştirilmesinde QRM (kalite risk yönetimi) uygulamlarına hakim, QbD ilkelerine göre kontrol stratejisi (CQA, CPP, IPC), PAT, istatistiksel proses kontrolü, proses performans analizleri ve kalite risk yönetimi uygulamalarına hâkim; tercihen DOE ve MVDA uygulamalarında tecrübeli,
• Ar-Ge’den fabrikaya ölçek büyütme/küçültme, teknoloji transferi, proses validasyonu (PPQ), temizlik validasyonu, ambalaj validasyonu ve sürekli proses doğrulama (CPV) konularına hâkim,
• Başta katı dozaj formları (granülasyon, tablet baskı, enkapsülasyon, film kaplama) olmak üzere, yumuşak jelatin kapsül, emülsiyon ve süspansiyon formundaki ilaçların üretim ve ambalaj proseslerine hâkim,
• Ürün yaşam döngüsü yönetimi, proses sahipliği ve ürün uzmanlığı (product steawardship) yaklaşımlarında bilgi sahibi, etkin madde ve yardımcı madde değişimlerinde tecrübeli, proaktif ürün iyileştirme portfolyosu yönetimi yapmış,
• Sapma, OOS/OOT ve verim kaybı soruşturmalarında kök neden araştırması, etki değerlendirmesi ve CAPA süreçlerinde teknik uzman (SME) olarak görev almış,
• EU GMP (Annex 15), TİTCK, FDA, PIC/S ve ICH Q8, Q9, Q10 ve Q12 gereklilikleri konusunda genel bilgi ve deneyim sahibi,
• Değişiklik kontrolü, varyasyon başvuruları, bakanlık sorularının cevaplanmasında bilimsel rasyonaliteye hakim, stabilite çalışmalarında deneyimli,
• Resmî otorite ve müşteri cGxPdenetimlerinde proses, ve ambalaj performans kalifikasyonlarında ve teknoloji transferi konularında teknik sorumluluk üstlenmiş,
• Teknik dokümantasyon (protokol, rapor, master üretim dokümanı, teknoloji transfer dosyası) hazırlama ve veri bütünlüğü konularında yetkin,
• İleri düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• MS Office, SAP, Power BI ve QMex uygulamalarını etkin kullanabilen; Minitab, JMP veya Design Expert gibi istatistik yazılımlarında deneyimli,
• Analitik düşünme, problem çözme, planlama, koordinasyon ve karar verme becerileri gelişmiş,
• Fonksiyonlar arası çalışma, iletişim ve ekip geliştirme yetkinliği güçlü,

İş Tanımı

• Kontrol stratejilerini (CQA, CPP, IPC ve kabul kriterleri) oluşturmak ve proses performans verilerine göre güncellemek,
• Proses, temizlik ve ambalaj validasyon stratejilerinin belirlenmesini sağlamak; Validasyon Master Planı'nı değerlendirmek ve onaylamak,
• Sürekli Proses Doğrulama sisteminin kurulmasını, uygulanmasını ve geliştirilmesini sağlamak,
• Sapma, OOS/OOT ve verim kaybı soruşturmalarında teknik uzman olarak kök neden analizine, etki değerlendirmesine ve CAPA tasarımına liderlik etmek,
• Değişiklik kontrolü süreçlerinde teknik değerlendirme ve gözetim sağlamak; proses, ürün ve ekipman değişikliklerinin etkilerini değerlendirmek,
• Operasyonel sürdürülebilirlik kapsamında tedarikçi ve alternatif tedarikçilerin devreye alınması süreçlerinde teknik değerlendirme ve koordinasyonu yürütmek,
• Risk değerlendirmesi, deneme, validasyon/revalidasyon, stabilite ve ilgili diğer teknik çalışmaların ilgili fonksiyonlarla koordineli şekilde gerçekleştirilmesini sağlamak,
• QbD, PAT, istatistiksel proses kontrolü, proses kabiliyet analizleri ve risk yönetimi yaklaşımlarının süreçlere entegre edilmesine liderlik etmek,
• Proses verimliliği, ilk seferde doğru üretim (RFT) ve maliyet düşürme odaklı sürekli iyileştirme projelerine liderlik etmek,
• Proses performansı, validasyon, teknoloji transferi ve ürün yaşam döngüsü yönetimine ilişkin KPI'ları belirlemek, takip etmek ve raporlamak,
• Lansman mükemmeliği ve teknoloji transferi kapsamındaki projelerde Ar-Ge, Üretim, Kalite, Mühendislik, İş Geliştirme, Uluslararası Pazarlar, Tedarik Zinciri ve Ruhsatlandırma bölümleri arasındaki teknik koordinasyonu sağlamak,
• Ruhsat başvuru ve varyasyon dosyalarının teknik (CMC) içeriğine katkı sağlamak; Ruhsatlandırma bölümüne proses ve validasyon konularında teknik destek vermek,
• Resmî otorite, müşteri ve iç denetimlerde proses, validasyon, teknoloji transferi ve Üretim Bilimi ve Teknolojisi süreçlerine liderlik etmek,
• Bölüm faaliyetlerinin GMP, veri bütünlüğü, kalite yönetim sistemi, şirket prosedürleri ve ilgili mevzuata uygun şekilde yürütülmesini ve daima güncel değişiklikleri içerecek şekilde geliştirmek